​식약처, 의약품 서류조작 막는다…‘데이터 완전성 평가지침’ 마련

최근 발생한 메디톡스 등 사건 후속대책으로 추진

[사진=식품의약품안전처 제공]

식품의약품안전처는 의약품 서류조작 방지를 위한 ‘데이터 완전성 평가지침’을 마련해 시행한다고 29일 밝혔다.

이는 앞서 메디톡스가 보툴리눔 톡신 ‘메디톡신’의 서류를 조작해 정부에 제출하는 사례 등이 발생하자 식약처가 재발방지 대책을 위해 마련한 것으로 분석된다. 식약처 관계자는 “이번 평가지침은 국민건강을 위협하고 관리당국을 기만한 서류 조작 사건이 더 이상 발생하지 않도록 하기 위한 근본적인 대책의 일환”이라고 말했다.

이번 지침은 바이오의약품 업체 ‘의약품등의 안전에 관한 규칙’ 및 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 관련 ‘데이터 완전성’을 준수하는데 필요한 세부사항을 담고 있다. 품질경영 원칙에는 ‘윤리경영’을 반드시 반영하도록 해 데이터를 허위‧조작‧누락하지 않고 기록하도록 했다. 

지침은 총 111개 평가항목으로 구성된다. GMP 관련 데이터 관리범위를 모든 생성 자료로 확대하고, 경영진 책임 아래 데이터 완전성 관리·운영 및 데이터 완전성에 취약한 시험항목의 경우 위험평가를 실시하도록 하는 등의 내용이 포함됐다.

식약처는 “이번 지침은 의견수렴 과정을 거쳐 최종 확정한 뒤 모든 바이오의약품 제조업체가 이 지침에 적합하도록 GMP 기준서 등에 반영해 이행할 수 있도록 행정지시 할 예정”이라며 “향후 현장점검을 통해 기준을 마련하지 않거나 이행하지 않는 등 지침에 어긋나는 경우에는 데이터 조작 시도·행위로 간주하고 무관용 원칙으로 엄단할 것”이라고 전했다.

한편 이번 지침에 대해서는 오는 7월 3일까지 한국바이오의약품협회에 의견을 제출할 수 있다.