​소마젠, 코로나19 진단 서비스 美 FDA 긴급사용 승인

한국계 미국기업 최초 美 코로나19 진단 LDT 서비스 허가 획득

[사진=소마젠 제공]

미국 바이오 기업 소마젠이 미 식품의약국(FDA)으로부터 신종 코로나바이러스 감염증-19(코로나19) 진단 LDT(Laboratory Developed Test) 서비스에 대해 긴급사용승인(EUA, Emergency Use Authorization)을 받았다고 1일 밝혔다. 이번 승인은 한국계 미국기업으로는 최초의 사례다.

LDT서비스는 인증받은 실험실에서 자체적으로 개발한 진단 검사 서비스를 뜻한다. 소마젠은 자체 보유한 ‘CLIA Lab’에서 코로나19 바이러스 진단 LDT 서비스인 ‘Psoma COVID-19 RT Test’ 개발을 완료하고, 지난 4월 21일 FDA에 EUA를 신청한 바 있다.

소마젠은 이르면 이번 달부터 미국 존스홉킨스병원 등 워싱턴 DC 지역의 대형 병원을 중심으로 승인받은 ‘Psoma COVID-19 RT Test’를 제공할 계획이다.

라이언 김 소마젠 대표는 "이번 FDA의 EUA 승인은 소마젠 RT-PCR(실시간 유전자증폭검사) 분석 능력이 공식적으로 검증받았다는 의미”라며 “이를 통해 미국 유전체 분석 및 진단시장에서 소마젠 브랜드 인지도를 제고하는데 노력할 것”이라고 말했다.