헬릭스미스, ‘엔젠시스’ 중국서 중증하지허혈(CLI) 임상3상 재개

중국 노스랜드 바이오텍과 임상개발 계약 연장

[사진=헬릭스미스 제공]

헬릭스미스는 중국 파트너사인 노스랜드 바이오텍과 엔젠시스(VM202)’의 중증하지허혈(CLI)에 대한 임상 공동개발 계약을 연장키로 했다고 13일 밝혔다.

헬릭스미스는 2004년 VM202를 노스랜드에 기술 수출한 바 있다. 노스랜드는 이에 프로젝트명 ‘NL003’을 부여하고, 임상 1·2상을 마쳤다. 2018년 11월에는 중국 임상 3상 승인을 획득했다.

임상3상은 현재 2개의 임상으로 나눠 진행 중이다. 하나는 휴식기통증 동반 중증하지허혈증 환자 300명을 대상으로 6개월간 진행된다. 주평가지표는 주사 후 180일째 통증이 완전하게 사라진 환자의 비율이다. 다른 하나는 궤양 동반 중증하지허혈증 환자 240명을 대상으로 6개월간 진행되며, 평가지표는 주사 후 180일째 궤양이 완치된 환자의 비율이다.

지난 2월 코로나19의 중국 내 확산 여파로 임상시험을 잠정적으로 중단했던 노스랜드는 최근 사태가 안정세에 접어들자 임상을 재개했다. 6월 말 기준 VM202를 투약 받은 환자는 총 36명이다. 이번 임상은 현재 북경협화병원, 북경병원, 대련대부속중산병원 등 중국 전역의 16개 임상시험센터에서 진행 중으로, 목표 종료 시점은 2022년이다.

중증하지허혈(Critical Limb Ischemia, CLI)은 허벅지와 종아리, 발 등 하지 부분에 혈액을 공급해주는 주요 혈관이 막혀 발병하는 질환으로, 말초동맥질환 가운데 가장 심한 양상을 보인다. 말초동맥질환은 흡연, 고혈압, 당뇨 등 다양한 원인에 의해 악화되며 궤양이나 발끝이 썩어 들어가는 중증하지허혈로 발전하게 된다. 현재 중증하지허혈과 같은 말초동맥질환에 대한 치료제는 거의 없다. 동맥우회술과 경피적 혈관성형술이 있으나 수술의 위험성과 치료 효율 감소 등의 문제점이 크다.

유승신 헬릭스미스 대표이사는 “2019년 중국 임상2상 결과를 국제학술지에 발표하며, VM202의 높은 유효성과 안전성을 증명한 바 있다”며 “노스랜드와의 긴밀한 협력을 통해 거대 중국 시장에 하루 빨리 진출할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.