​식약처, 첨단바이오의약품 ‘바이오챌린저’ 지정·운영

최초 개발·혁신 기술 제품의 신속 제품화로 환자 치료기회 확대

[사진=식품의약품안전처 제공]

식품의약품안전처는 국내 개발 첨단바이오의약품의 신속한 제품화 지원을 위해 ‘바이오챌린저’ 프로그램을 운영한다고 14일 밝혔다.

바이오챌린저(Bio-challenger)란 혁신적인 개념과 기술을 가진 국내 최초 개발 첨단바이오의약품에 대한 제품화 지원 프로그램이다.

식약처는 후보 제품 중 혁신성, 의료적 중요성, 실용화 가능성을 고려해 제넥신의 유전자치료제 ‘GX-188E’ 품목을 최종으로 선정했다.

앞서 국내 바이오의약품 개발을 지원하기 위해 ‘마중물 사업’을 2015년부터 추진해 왔으며, 지난해 제정된 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’의 시행에 맞춰 첨단바이오의약품 제품화 지원을 위해 마중물 사업의 하나로 바이오챌린저를 올해부터 운영한다.

바이오챌린저는 제품 개발목표 설정, 임상시험 및 상업화 공정 설계 등 개발 전 과정에 식약처가 능동적으로 참여해 제품 개발을 위한 실질적인 지원이 되도록 하고 있다. 선정된 품목은 전담 상담자 2인 지정, 신속처리 대상 지정을 위한 사전검토, 허가 신청 시 우선 심사 등 차별화된 지원을 받게 된다.

식약처 관계자는 “바이오챌린저 프로그램을 통해 전 세계적으로 경쟁이 치열한 첨단바이오의약품 분야에 있어 국내 기업의 개발을 적극적으로 지원하는 한편, 혁신적인 치료제의 제품화를 앞당겨 환자의 치료 기회가 확대될 수 있도록 더욱 힘쓰겠다”고 말했다.