​제네릭 품질강화로 ‘제2의 발사르탄’ 막는다?…효과는 의문

공동위탁 생물학적동등성(공동생동) 3+1 무산 후속대책

[사진=게티이미지뱅크]

식품의약품안전처가 제네릭(복제약) 난립 및 품질 강화를 위한 정책을 마련했으나, 반쪽짜리 개선안에 불과하다는 지적이 나오고 있다.

식약처는 국내 제네릭의약품의 경쟁력 강화를 위해 지난 5월부터 구성‧운영해온 ‘제네릭의약품 국제경쟁력 강화를 위한 민관협의체’ 운영 결과를 16일 발표했다. 협의체는 과거 발생한 발암물질 고혈압약 사태를 포함해 무분별한 제네릭의 난립 문제 등을 해결하고자 두 달간 머리를 맞댔다.

이에 따라 기존에는 실제 제품을 제조하는 수탁자만 위탁제조품목의 GMP(의약품 제조 및 품질 관리기준)자료를 제출하도록 했으나, 앞으로는 위탁자 역시 제조번호 자료를 제출토록 했다.

또 제네릭의 경우 동등성 유지를 위해 주성분과 제형이 동일하더라도 함량이 다른 의약품의 경우에는 생물학적동등성시험(생동시험)을 따로 실시하도록 했다. 많은 제네릭이 제조 위수탁을 통해 1개 회사에서 동일하게 생산되는 만큼 이에 대한 정보도 외부포장에 표시하는 등 정보제공을 의무화했다.

그러나 이번 조치가 제네릭 난립을 방지하고, 품질을 강화하는 근본적인 대책으로 작용하기 어렵다는 평가가 나온다. 

앞서 식약처는 발사르탄 사태 등을 겪으며, 공동위탁 생물학적동등성(공동생동) 시험 규제를 강화해 무분별한 제네릭 난립을 막고자 했다. 제네릭은 오리지널의약품과의 효과 등을 비교하기 위해 생동성 시험을 거쳐야 하는데, 이는 위탁으로 실시할 수 있다.

때문에 여러 제약사가 하나의 위탁사를 통해 공동생동으로 제네릭을 생산했으나, 발사르탄과 같은 사태가 터지면서 문제가 불거졌다. 동일한 제품이 회사‧제품명칭만 바꿔 생산되는 현재의 구조상 제2‧3의 발사르탄 사태가 또 발생할 수 있기 때문이다.

이에 따라 식약처는 공동생동 품목 허가를 제조사 1개에 위탁제조사를 3개 이내로 제안하는 ‘1+3’제도를 추진키로 했으나 규제개혁위원회 반대에 부딪혀 무산됐고, 후속대책으로 이번 협의체의 개선안이 마련됐다.

이광민 대한약사회 정책실장은 “이번 조치는 제네릭의 정보제공 확대의 측면에서는 의미가 있지만, 제네릭 난립이나 품질 강화 등 측면에서는 실질적인 도움을 기대하기 어렵다”며 “이로 인해 기존 제네릭 제품이 퇴출되거나, 제네릭 품목 수가 크게 줄어들 것으로 보이지도 않는다”고 말했다.

식약처 관계자는 “공동생동 3+1제도가 무산됐지만, 협의체를 통해 개선안이 나온 만큼 운영을 하면서 추가 보완 문제를 논의해볼 수 있을 것”이라고 말했다.