[메디컬 CEO 인사이트] ‘뒷북처’ 오명 벗기 위한 이의경 식약처장의 숙제

코로나19 재유행 대비 위한 철저한 준비 필요

8월 실시될 첨생법 안전성·효율성 두 마리 토끼 잡아야

이의경 식약처장 [사진=식품의약품안전처 제공]

‘인보사케이주’, ‘메디톡신’ 허가취소와 발암물질 의약품 사태 및 마스크 대란 등으로 비판을 받은 이의경 식품의약품안전처장이 ‘뒷북처’의 오명을 벗고 신뢰를 회복할 수 있을지 주목된다.

이의경 처장은 지난해 3월 취임한 이래 최근까지 여러 민감한 이슈와 맞닥뜨렸다. 세계 최초 골관절염치료제인 코오롱생명과학의 ‘인보사케이주’가 허가 취소됐고, 희귀암을 유발하는 엘러간사의 인공유방 회수 문제가 발생했다. 이어 인체발암 추정물질 ‘라니티딘’과 ‘메트포르민’ 성분 의약품 사태가 연이어 터졌다. 코로나19 사태 초기에는 마스크 대란이 발생했고, 최근에는 메디톡스의 보툴리눔 톡신 ‘메디톡신’을 허가 취소하면서 전문성을 의심받는 지경에 이르렀다.

이 같은 악재에 이 처장은 뒷북 행정을 한다는 비판을 받았고, 내부직원으로부터는 직무유기로 고발당하는 수모를 겪기도 했다.

식약처는 인보사 후속대책으로 유전자치료제 허가 신청 시 연구개발과 제조 등에 사용된 모든 세포에 대한 ‘유전학적 계통검사(STR)’ 결과를 의무적으로 제출하도록 했으며, 의약품 허가‧심사 역량강화를 위해 심사관을 보충하고 심층심사를 도입했다. 발암물질 의약품 재발 방지를 위해 원인조사를 철저히 하고 제네릭 품질 강화 대책을 마련했다. 메디톡스 허가취소와 관련해서는 의약품 서류조작 방지를 위한 ‘데이터 완전성 평가지침’을 마련했다.

그러나 여전히 풀어야 할 숙제는 많다.

먼저 코로나19를 위한 철저한 대비가 필요하다. 현재 식약처는 2차 대유행을 대비해 약 1억장의 마스크 물량을 비축한 상황이지만, 비말마스크는 여전히 공급 문제가 남아있다. 현장에서 약사들의 불만이 터져 나왔던 공적마스크 제도 역시 코로나19 재유행을 대비해 철저한 사전준비가 필요한 상황이다.

오는 8월 실시를 앞둔 첨단재생바이오법(이하 첨생법) 안정화 역시 이 처장의 과제로 남아 있다. 첨생법은 세포치료와 유전자치료, 조직공학치료 등 재생의료 분야의 임상연구부터 제품화까지의 관리체계를 구축하는 내용을 담고 있다. 치료 수단이 없는 희귀질환 치료를 위한 혁신바이오의약품을 우선 심사하고, 유효성·안전성이 입증된 경우 2상 임상시험만으로도 의약품 시판을 허가하는 조건부 허가를 인정하는 등의 내용이 골자다.

시민단체 등에서는 신약개발에 인보사 사태와 같은 안전성 문제를 우려하고 있어 신속한 신약개발을 위한 지원과 동시에 보다 철저한 현미경 심사가 요구된다.

이외에도 최근 발표한 제네릭의약품(복제약) 품질 강화 및 난립방지를 위한 지침이 얼마나 실효성이 있는지를 두고 엄격하게 평가해야 하며, 코로나19 치료제‧백신 개발을 위한 지원 역시 다양하게 고민해봐야 한다.

최근 문제가 발생한 어린이집 식중독 및 배달음식 위생상태 등 먹거리 안전과 같은 이슈 역시 꾸준히 모니터링 해야 할 것으로 보인다.