8대 질환 진단·치료하는 의료 AI '닥터앤서'.... 상용화 초읽기

정부·의료계, 디지털 뉴딜 성공을 위한 '닥터앤서' 인허가 협력 나서

과학기술정보통신부와 식품의약품안전처가 31일 서울아산병원에서 디지털 뉴딜 성공을 위한 간담회를 개최하고, 국내 기술로 개발된 인공지능(AI) 의료 소프트웨어(SW) '닥터앤서'의 신속한 의료기기 인허가를 지원하기 위한 협력방안을 논의했다.

닥터앤서는 국내 기술로 의료 빅데이터를 활용해 개발된 AI 의사다. 의사의 진료와 진단을 지원하는 데 초점을 맞췄다.

간담회에서 정부 관계자는 닥터앤서 개발과 임상시험 현황, 특정 질환에 대한 적용 사례를 듣고, 닥터앤서가 신속하게 의료기기 인허가를 받을 수 있는 방안에 관해 논의했다.

닥터앤서는 유방암, 대장암, 전립선암, 심뇌혈관질환, 심장질환, 치매, 뇌전증, 소아희귀유전질환 등 8대 질환을 예측·진단할 수 있는 21개의 AI 소프트웨어로 구성되어 있다. 현재 국내 37개 의료기관에서 임상시험을 진행하고 있다.

과기정통부와 사업단은 지난 3년간 닥터앤서 개발에 총 488억원(정부 364억원, 민간 124억원)을 투자했고, 서울아산병원을 중심으로 국내 26개 의료기관과 22개 정보통신기술 기업이 개발에 참여했다. 개발 인원은 총 1962명에 이른다.

식약처에서 의료기기로 판정받은 11종의 닥터앤서 AI 가운데 뇌출혈을 진단할 수 있는 4종의 AI는 식약처로부터 의료기기 인허가를 받았다. 해당 AI는 뇌출혈진단, 관상동맥 석회화 점수진단, 내시경 영상 분석 기반 대장용종 분석, 뇌영상 수치 자동분할 등 전문적인 의료 영역에 활용할 수 있다.

치매조기진단을 위한 7종의 AI는 허가심사를 진행 중이다. 5종의 AI는 비의료기기로 판정받았고, 남은 5종의 AI는 시제품을 개발 중이다.

정부는 닥터앤서의 글로벌 시장 진출을 위해 사우디아라비아 국방보건부(MNG-HA) 산하 6개 병원에서 현지 적용을 위한 교차검증을 진행하고 있다.

양진영 식약처 차장은 "식약처는 지난 2017년 'AI 기술을 적용한 의료기기의 허가심사 가이드라인'을 제정한 바 있다. 닥터앤서가 신속하게 의료기기 인허가를 받을 수 있도록 지원하겠다"고 말했다.

장석영 과기정통부 제2차관은 "닥터앤서는 디지털 뉴딜 사업의 한 축을 담당하고 있다. 닥터앤서가 국내외에서 양질의 의료 서비스를 제공할 수 있도록 지원하겠다"고 밝혔다.
 

AI 의료기기 제품화 절차도.[사진=과학기술정보통신부 제공]