정춘숙 “엘러간 인공유방 암환자 추가 발생…식약처, 여전히 현황 파악 못해”

이식환자 6~7만명 추정…파악된 사람은 4만6664명

정춘숙 더불어민주당 의원 [사진=연합뉴스]

글로벌 기업 엘러간의 거친표면 인공유방으로 가슴수술한 사람 중 암으로 선고받은 환자가 추가로 발생했다. 국내 누적 3번째 환자다.

정춘숙 더불어민주당 의원은 5일 “식품의약품안전처로부터 받은 자료에 따르면, 엘러간의 거친표면 인공유방으로 인한 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)의 국내 발생 사례가 추가로 보고됐으나, 유통량으로 추정한 이식환자 중 상당수가 아직 파악되지 않고 있다”고 말했다.

식약처에 따르면, 엘러간의 인공유방을 이식받고 림프종 판정을 받은 환자가 지난해 8월 13일 처음으로 보고됐다. 이후 같은해 12월 24일 2번째 국내 환자가 발생했다. 올해 6월 20일에는 3번째 환자가 진단을 받아 지난 7월 7일에 보고됐다.

앞서 엘러간은 역형성 대세포 림프종 발생에 따라 거친표면 인공유방을 지난해 7월 25일 자진회수한다고 발표했다. 국내 수입업체를 통해 회수 지시 및 사용중단을 알렸다.

이후 해당 인공유방은 유통되지 않았으나, 문제는 해당 인공유방을 이식받은 환자가 정확히 몇 명인지 파악되지 않고 있다는 것이다.

정 의원은 “13만여개가 유통된 것으로 보아 약 6~7만명 정도의 이식환자가 있을 것으로 추정하고 있다”며 “그럼에도 이식환자 상당수는 파악되지 않고 있다”고 지적했다.

엘러간의 거친표면 인공유방이 공급된 의료기관 수는 모두 1242개소로, 8월 31일 기준으로 운영 중인 의료기관은 674개소, 폐업한 곳은 568개소다. 이중 환자가 파악된 의료기관은 모두 1010개소(81.3%, 운영 중 643개소, 폐업 367개소)이며, 파악된 환자 수는 4만6664명이다. 그러나 이 중 83.1%인 2만7279명의 환자에게만 해당 사실이 통보된 것으로 알려졌다.

정 의원은 “BIA-ALCL은 면역체계와 관련된 암의 한 종류로, 의심 증상으로는 장액종으로 인한 유방 크기 변화, 피막에 발생한 덩어리나 피부 발진 등이 있다”며 “식약처는 신속하게 이식환자 현황을 파악해 정보를 제공하고 부작용 환자를 추적해 관리해야 한다”고 강조했다.