​[코로나19] 셀트리온·대웅제약, 치료제 개발 한 발 앞으로

셀트리온, 항체 치료제 ‘CT-P59’ 예방 임상시험 본격 개시

대웅제약, 코로나19 치료제 ‘니클로사마이드’ 한국 임상 승인

셀트리온 1공장 전경[사진=셀트리온 제공]

국내 제약·바이오업체들이 신종 코로나 바이러스 감염증 치료제 개발에 나선 가운데 이달에 접어들면서 임상 등 눈에 띄는 진척에 나섰다.

식품의약품안전처는 이들 제약·바이오 업계의 치료제 임상을 연이어 승인하며, 개발 지원에 적극 활로를 트여주고 있다.

셀트리온은 지난 8일 식약처가 코로나19 항체 치료제 ‘CT-P59’ 예방 임상시험인 3.3상의 임상시험계획(IND)을 승인함에 따라 이날 예방 임상시험을 본격 개시한다고 밝혔다.

CT-P59의 예방 임상시험은 밀접 접촉자 및 무증상 확진자를 대상으로 진행하는 임상이다. 국내를 중심으로 약 1,000명 규모로 실시될 예정이다. 셀트리온은 이번 예방 임상시험에서 감염 예방 효과 및 초기 바이러스 사멸 효과를 확인하는 임상을 진행할 계획이다.

CT-P59와 같은 항체 치료제는 투약 즉시 체내에 항체가 형성되는 장점이 있다고 회사 측은전했다. 셀트리온은 코로나19 종식을 위해 최일선에서 고생하는 환자 밀접 접촉 의료진, 면역력이 취약한 고연령층 등 코로나19 고위험군에게 투약될 경우 감염 예방효과를 볼 수 있을 것으로 기대하고 있다.

이상준 셀트리온 수석부사장(임상개발본부장)은 “최근 경증 및 중등증 환자 임상 2, 3상 승인에 이어 예방 임상시험도 식약처로부터 승인 받아 코로나19 항체 치료제 개발을 위한 임상이 본격화 되고 있다”며 “이번 예방 임상 단계부터 조기 진단 및 조기 치료의 중요성을 입증해 코로나 19 확산 방지 및 사태 종식에 기여하기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.

대웅제약 전경[사진=대웅제약 제공]

대웅제약과 자회사 대웅테라퓨틱스는 식약처가 코로나19 치료제 'DWRX2003(성분명 니클로사마이드)'의 한국 임상 1상 시험을 승인했다고 이날 밝혔다.

이번 임상시험은 건강한 피험자를 대상으로 충남대병원에서 진행되며, 10월 투여를 개시할 예정이다. 임상시험에서는 니클로사마이드 또는 위약을 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 단회 투여해 안전성과 혈중 약물 농도 유지를 확인할 예정이다.

또한, 대웅제약은 한국을 포함해 인도, 필리핀에서도 임상 1상을 진행하며 글로벌 개발을 가속화하고 있다.

니클로사마이드는 바이러스가 사람 세포로 침투와 배출을 모두 억제할 수 있는 기전의 약물로 알려져 있다. DWRX2003은 대웅그룹 고유의 약물전달체 기술을 활용해 니클로사마이드를 서방형 주사제로 개발한 것으로 △ 경구투여의 낮은 흡수율을 극복한 점 △ 1회 투여 만으로 바이러스 질환 치료가 가능한 농도 유지가 예상된다는 점 △ 경구투여 시 발생하는 소화기계 부작용(오심, 구토 등)을 피할 수 있다고 대웅제약은 전했다.

전승호 대웅제약 대표는 “빠른 시일 내에 코로나19 치료제를 개발할 수 있도록 1상 결과를 확보하는 동시에 임상 2, 3상 IND를 준비하는 등 임상시험 가속화에 모든 역량을 집중할 것이다”라며 “대웅제약은 전세계 코로나19 환자의 치료에 도움이 될 수 있도록 니클로사마이드, 카모스타트 등 치료제 개발에 힘쓰는 한편 바이러스성 감염질환에 대한 연구개발을 확대해나가겠다”고 밝혔다.