​[2020 국감] 남인순, 식약처에 ‘의약품 허가’ 개선 주문…제2의 ‘콜린알포’ 잡는다

관행처럼 이어오던 ‘품목허가 신고 심사 규정’ 삭제 요구

남인순 더불어민주당 의원 [사진=연합뉴스]

국회 보건복지위원회 소속 남인순 더불어민주당 의원이 유효성이 제대로 평가되지 않은 의약품 색출에 나선다. 건강보험 재정을 갉아먹는 제2의 치매약 ‘콜린알포세레이트’ 의약품을 잡기 위한 취지다.

12일 남인순 의원실에 따르면, 이날 오전 10시부터 진행되는 식품의약품안전처 국정감사에서 남 의원은 유효성이 검증되지 않은 의약품을 허가할 수 없도록 ‘의약품의 품목허가 신고 심사규정’ 개정을 주문할 계획이다.

남 의원실 관계자는 “콜린알포세레이트와 같이 유효성이 제대로 평가되지 않은 의약품의 허가를 막기 위해 식약처에 해당 의약품 품목허가 신고 심사규정을 삭제하도록 요구할 것”이라고 말했다.

의약품 품목허가 신고 심사규정 제25조 제1항 4호에 따르면, 외국 의약품집 또는 이들 국가에서 일반의약품으로 판매되고 있으며, 해당국가에서 발급한 제조 및 판매증명서로 확인되는 품목 등의 경우 의약품으로 허가할 수 있다.

쉽게 말해 의약품에 대한 명확한 임상시험 근거와 자료가 없음에도 식약처가 의약품 허가와 관련한 8개 선진국(이탈리아, 미국, 영국, 프랑스, 독일, 스위스, 캐나다, 일본)에서 사용한 실적이 있는 의약품이라면, 별도의 자료 없이 허가를 해줄 수 있다는 뜻이다.

다수 전문가는 오래 전부터 이와 관련한 문제점을 제기해 왔다. 과거 의약품의 안전성‧유효성 심사가 제대로 이뤄지지 않았을 당시 해당 규정으로 허가받은 의약품이 상당수 있으며, 또 5년마다 실시되는 재평가에서도 이를 통해 아무런 근거 없이 허가가 갱신되고 있기 때문이다.

실제로 정부가 최근 임상 재평가를 요구한 콜린알포세레이트 역시 이탈리아에서 치매치료제로 사용되고 있다는 이유만으로 2018년 허가가 갱신된 것으로 알려졌다.

이에 따라 최근 감사원에서도 ‘의약품 안전관리실태 감사 보고서’를 통해 외국 의약품집 수재로 인한 안전성·유효성 심사 면제가 부적정하다고 지적했으며, 관련 규정 개정을 요구한 바 있다.

남 의원실 관계자는 “유효성이 제대로 평가되지 않은 의약품들이 해당 규정으로 인해 계속해 허가를 받아 쓰이고 있다”며 “이는 건강보험 재정과 국민의 안전성 측면에서도 개선될 필요가 있다”고 강조했다.

이어 “이렇게 되면 실제 유효성이 인정된 의약품만 시장에 남을 수 있을 것”이라며 “식약처도 이 같은 문제에 대해 인지하고 동의하고 있는 것으로 안다”고 덧붙였다.