​[2020 국감] "사망까지 이른 임상시험 약물 이상반응 보고 36건"

고영인 "추적조사 실시해 임상시험 안전성·투명성 확보해야"

지난해 538건의 임상시험이 진행된 가운데, 약물 이상반응으로 사망에 이른 참여자가 36명에 이르는 것으로 나타났다.

16일 국회 보건복지위원회 소속 고영인 더불어민주당 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 '최근 3년간 임상시험 현황'에 따르면, 식약처에 통보된 약물 이상 반응 중 지난해 사망으로 분류된 이상이 총 36건이었다. 2016년에는 21명, 2017년에는 29명, 2018년에는 31명이 사망한 것으로 드러났다.

고영인 의원실 관계자는 "정부는 임상시험 부작용 발생과 관련해 임상시험 의뢰자와 시험기관이 발생 보고를 하기 전까지 확인할 수 없다"며 "연구진과 의뢰자가 함구하면 정부가 확인할 길이 없기에 문제가 크다"고 지적했다.

그러면서 "특히 임상시험을 실시하는 기관(병원)의 심사위원회는 임상시험 실시기관장이 위촉하도록 되어있기 때문에 기관의 이해관계에 얽매일 수밖에 없다"며 "중간에 누락되거나 축소·은폐할 유인이 상당히 많은 것"이라고 지적했다.

이에 대해 고 의원은 "약물이상반응이 보고된 경우에도 당국은 임상의뢰기관의 추적 보고를 기다리는 일밖에 못 한다"며 "적어도 사망으로 이어진 시험에 대해서는 추적 보고가 아닌 추적 조사를 실시함으로써 임상시험에 대한 안전성과 투명성을 확보할 필요가 있다"고 밝혔다.

 

[사진=고영인 의원실 제공]