​국내 제약·바이오기업, 미국 시장서 임상 등 속속 성과

일동제약, 포스트바이오틱스 원료 美 FDA NDI 등재

LG화학, NASH 치료제 미국 임상1상 신청

[사진=게티이미지뱅크]

국내 제약·바이오 기업들이 미국 시장에서 K바이오의 성과를 연이어 써내려가고 있다.

일동제은 자사의 포스트바이오틱스 원료 ‘RHT3201’이 미국 식품의약국(FDA)로부터 NDI(New Dietary Ingredient·신규 건강식품 원료) 인정을 받았다고 23일 밝혔다.

NDI 등재란, FDA가 신규 건강식품 원료의 안전성 등을 확인하기 위해 해당 원료의 성분 및 제반 정보를 심사하여 정해진 기준에 부합하는 지 여부를 판정하는 절차로, 전체 신청 건 수 중 약 15%만 통과될 정도로 엄격하게 관리하고 있다.

일동제약의 RHT3201은 프로바이오틱스가 생성하는 대사산물을 의미하는 ‘포스트바이오틱스(postbiotics)’로, 일동제약이 독자 개발한 균주인 ‘락토바실러스 람노서스 IDCC3201’을 열처리 건조(틴달화)한 물질이다.

일동제약 관계자는 “기존에 RHT3201이 보유한 기능성에 더하여 이번 FDA의 NDI 등재를 통해 안전성까지 확보했다”며 “원료 및 완제품 등과 관련한 사업 경쟁력이 더욱 높아질 것”이라고 말했다.

LG화학은 파트너사 ‘트랜스테라 바이오사이언스(TransThera Biosciences)’와 함께 미국 FDA에 NASH(비알코올성 지방간염) 치료 신약 파이프라인 TT-01025의 임상 1상 시험계획(Investigational New Drug·IND)을 제출했다고 이 날 밝혔다.

NASH는 알코올 섭취와는 상관없이 대사에 문제가 생겨 간에 지방 축적과 염증 등이 발생하는 만성질환으로 간 기능 손상이 지속될 경우 간경변, 간암으로 악화될 수 있다.

TT-01025는 LG화학이 지난 8월 중국 ‘트랜스테라 바이오사이언스’社로부터 글로벌 개발 및 상업화를 목표로 도입해온 NASH 치료 파이프라인으로 간에서의 염증 진행과 관련성이 높다고 알려진 VAP-1 단백질의 발현을 억제하는 기전의 치료제다.

전임상 결과 타겟 단백질인 VAP-1에 대한 선택적 작용이 매우 높은 것으로 나타나 기존 VAP-1 저해 약물의 임상 중단 원인이었던 ‘약물 간 상호작용’ 없이 안전하고 효과적인 치료제 개발이 기대된다.

손지웅 LG화학 생명과학사업본부장은 “트랜스테라 바이오사이언스와 유기적인 협력을 통해 계획한 일정보다 빠르게 임상 단계에 진입할 것으로 예상된다”며 “전세계 NASH 환자의 삶을 획기적으로 개선할 수 있는 치료제 개발에 속도를 높이겠다”고 강조했다.