셀트리온·씨젠·EDGC, ‘코로나19 진단키트’ 하반기 날았다

美 FDA, 셀트리온 신속진단키트 '샘피뉴트' 사용승인

씨젠 3Q 영업익 전년동기 대비 2639% 상승 전망

미국과 유럽 등 세계적으로 코로나19 팬데믹이 재확산하는 흐름을 보이면서, 사태 이전부터 진단 제품 분야에 투자했던 제약사 대표들의 혜안이 빛을 발하고 있다. 검체 연구에 앞장서 투자한 그들의 노력을 바탕으로 K방역의 우수성에 세계가 주목하며 높은 수출량과 매출이 이어지고 있다. 코로나19 팬데믹 장기화로 코로나19 진단 제품을 보유한 셀트리온, 씨젠, EDGC의 올 하반기 실적에도 청신호가 켜졌다.


 

서정진 셀트리온 회장 [사진=셀트리온 제공]

27일 업계에 따르면, 셀트리온은 코로나19 신속진단 항원키트 '샘피뉴트'의 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA, Emergency Use Authorization)을 최근 획득했다. 지난 3월 서정진 회장이 코로나19 진단키트 시장에 뛰어들겠다는 결단을 밝힌 이후 약 7개월 만이다.

당시 서 회장은 온라인 간담회를 통해 "3개월 내 자가검사 코로나19 진단키트를 개발하겠다"고 말한 바 있다. 해당 발언 3개월 후인 지난 6월 셀트리온은 진단키트 수출을 시작했고, 이후 까다롭기로 유명한 미국 FDA 승인까지 받아낸 것이다. 이미 지난 8월 미국 현지에 출시된 샘피뉴트는 이번 승인을 기점으로 미국 전역에 공급될 예정이다.

샘피뉴트는 국내 진단기기 업체 BBB와 공동개발한 제품으로, 독자적인 코로나19 항체-항원 기술을 접목해 민감도를 높이고, 휴대 가능한 전문 장비를 이용해 10분 만에 결과 확인할 수 있는 신속 현장 진단용(POCT, Point of Care Testing) 항원키트다.

셀트리온 관계자는 "현재 미국 내 직장, 학교, 기관에서의 신속진단 항원키트의 수요가 높은 것으로 분석된다"며 "이번 샘피뉴트 긴급사용승인을 통해 미국 내 코로나19 방역 효과를 극대화하고, 세계 코로나19 종식에 기여할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.


 

천종윤 씨젠 대표이사[사진=연합뉴스]

씨젠은 전 세계 코로나19 팬데믹 장기화로 인한 폭발적인 진단키트 수요 증가로 3분기 최대실적을 경신할 전망이다. 한화투자증권에 따르면 씨젠의 3분기 예상 실적은 매출액 3030억원, 영업이익 1875억원으로 각각 전년 동기 대비 865%, 2639% 상승했다.

지난 2000년 천종윤 대표이사가 설립한 씨젠은 20년간 다양한 진단제품 개발에 매진했다. 천 대표이사는 코로나19가 중국 우한에서 처음 발생한 직후 코로나19 진단키트 개발에 착수할 것을 지시했다. 이후 지난 2월 씨젠의 코로나19 진단키트는 식품의약품안전처로부터 긴급사용승인을 받았다. 또한 미 FDA 긴급승인과 유럽 체외진단시약 인증(CE-IVD) 등 국가별 인증도 획득해, 9월 중순 기준 67개국에 5000만 테스트 물량 이상을 수출했다.


 

이민섭 EDGC 공동대표[사진=연합뉴스]

이 밖에도 이원다이애그노믹스(EDGC)는 미국 콜로라도주에 올해 12월까지 140만 테스트 물량의 코로나19 검체채취키트(VTM)를 공급하는 내용의 추가계약을 지난 21일 체결하면서 K-방역의 우수성을 재확인했다.

이민섭 EDGC 공동대표는 코로나19 사태가 발생하기 이전부터 일찌감치 진단 시약 및 분자진단키트 시장에 투자하며 기술력을 축적하는 데 주력했다. 이 공동대표는 2018년 8월 분자진단 전문기업 솔젠트와 염기서열분석기술(NGS) 기술 기반 공동 제품 개발 및 판매를 위한 업무협약을 체결했다. EDGC는 솔젠트와의 업무 협약을 바탕으로 NGS 분석에 사용되는 시약을 개발했고, 안정적인 NGS 진단패널 및 유전체 검사를 만들어 세계 시장 진출을 노리며 투자해왔다.

이 대표는 지난 7월 본지와 진행한 인터뷰에서 "EDGC는 유전자 분석과 유전체 데이터를 활용한 새로운 바이오 헬스케어 분야의 글로벌 생태계를 만들어 가고 있다"며 "이번 코로나19를 계기로 한국의 바이오 헬스케어의 위상이 높아졌고, 새로운 산업 생태계를 직접 만들며 리드해 갈 수 있는 역량을 갖추게 됐다"고 기대했다.