SK바이오팜, 세노바메이트 美 FDA 승인 1주년

국내 최초 신약연구부터 임상개발허가 승인까지 독자 완성

미국 시장 자력 진출 후 성공적 시장 진입

세노바메이트 제품 사진[사진=SK바이오팜 제공]

SK바이오팜이 개방한 뇌전증 신약 세노바메이트(제품명:엑스코프리)가 지난 21일로 미국 식품의약국(FDA) 승인 1주년을 맞았다고 23일 밝혔다.

세노바메이트는 후보물질 발굴부터 글로벌 임상개발, 인허가 및 시판까지 전 과정을 국내 최초로 독자 수행했다.

세노바메이트는 성인 대상 부분발작 치료제로, 임상시험에서 ‘발작 빈도 감소율’은 물론이고, ‘발작 완전 소실률(seizure freedom)’에서도 통계적 유의성을 인정받았다. 이러한 임상 데이터 기반으로 세노바메이트는 부분발작 뇌전증 환자들의 새로운 치료 옵션으로 큰 기대를 받고 있다고 회사 측은 전했다.

SK바이오팜은 약물 투약 기간 중에 발작이 발생하지 않는 ‘발작 완전 소실’은 환자의 일상이 정상으로 돌아간다는 것을 의미해, 삶의 질을 향상 시킬 수 있는 가장 중요한 요소이며 뇌전증 신약 선택에서 핵심적인 지표로 받아들여지고 있다고 설명했다.

조정우 SK바이오팜 사장은 1주년을 맞아 “기존 약물을 복용함에도, 계속되는 발작으로 고통 받는 전세계 뇌전증 환자에게 세노바메이트가 ‘발작 완전 소실’이라는 차별적 가치를 제공하고 있어 기쁘다”며 “세노바메이트를 넘어 연구개발(R&D) 투자를 통해 신약을 지속적으로 창출해야 한다는 사명감을 갖고, 궁극적으로 사회적 가치의 지속 성장을 가능케 하는 글로벌 기업으로 발전해 나가겠다”라고 말했다.