아스트라제네카 백신, 내년 국내 시판 가능할까?

식약처 "내년 상반기 시판 가능성 크다"

국내 신종 코로나바이러스 감염증(이하 코로나19) 신규 확진자가 연일 300명대를 기록하며 확산세가 이어지는 가운데, 다국적 제약사 아스트라제네카의 코로나19 백신의 면역 효과가 최대 90%라는 임상 중간결과가 발표되면서 이 백신의 국내 판매 시점을 놓고 관심이 쏠린다.

25일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 아스트라제네카 코로나19 백신의 전임상 시험자료를 사전 검토하고 있다.
 

[사진=로이터·연합뉴스]

식약처 관계자는 이날 본지와의 통화에서 아스트라제네카의 코로나19 백신의 국내 시중판매 시점에 대해 "아스트라제네카의 의약품 신속허가 신청이 관건"이라며 "허가신청 시점에 따라 대략 40일 정도 신속 심사를 할 계획이다. 상반기 시판 가능성이 클 것으로 보고 있다"고 밝혔다.

식약처 관계자는 "아스트라제네카 백신이 식약처에 허가 신청을 할 경우, 이를 신속히 승인하기 위한 프로그램이 마련되어 있다"며 "우선 비임상시험 자료를 현재 검토하고 있고, 최종 허가 신청이 들어오면 신속히 심사를 진행할 예정"이라고 말했다.

앞서 식약처는 코로나19 의약품의 신속 허가를 위해 허가신청이 예상되는 제품에 대해 신청 예정일로부터 90일 전에 '허가전담심사팀'을 구성하고 사전심사를 할 수 있는 체제를 마련했다.

옥스퍼드대와 아스트라제네카가 공동 개발 중인 코로나19 백신은 임상 3상 시험 초기 데이터 분석 결과 평균 70%의 면역 효과를 보였다. 백신 투약 방법에 따라서 효과가 90%까지 올라간 것으로 확인됐다.

해외에서는 아스트라제네카의 백신이 이르면 크리스마스 무렵 생산될 것이라는 기대가 나온다. 이에 따라 국내 업계에서도 내년 초에는 아스트라제네카가 식약처에 허가를 신청하지 않겠느냐는 전망이 나온다.

품목허가 신청 후 관련 절차가 순조롭게 진행될 경우, 내년 3월 안에는 국내에서 처음으로 코로나19 백신의 정식 품목 허가가 나올 전망이다.

특히 국내 업체인 SK바이오사이언스가 아스트라제네카의 백신을 위탁생산하는 만큼 다른 수입 백신보다 빨리 국내 공급이 가능할 것으로 기대된다.

앞서 SK바이오사이언스는 지난 7월 아스트라제네카와 코로나19 백신 위탁생산(CMO) 계약을 맺은 바 있다.