항체 치료제란 인체가 바이러스 등 외부 물질 감염에 대항해 만든 항체 중 특정 병원체를 무력화할 수 있는 것을 선별하여 만든 치료제다.
셀트리온은 현재 CT-P59 임상 2상 투약 후 결과를 분석 중이다. 2상 결과는 이달 중 공개될 것으로 보인다.
셀트리온은 이달 말 CT-P59 긴급사용승인을 신청할 계획이다. 지난 11일에는 식약처로부터 CT-P59에 대한 치료목적 사용승인을 받은 바 있다.
긴급사용승인은 임상시험을 생략하고 긴급한 사용을 허가하는 제도다.
치료목적 사용승인은 임상시험이나 다른 승인과는 별개다. 치료목적 사용승인 시 생명이 위급하지만 적절한 치료 수단이 없는 환자에게 개발 중인 의약품을 사용할 수 있다.
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