[코로나 치료제 현황] 식약처, 코로나 치료제·백신 심사 '일대일 맞춤형' 지원

국내 신종 코로나바이러스 감염증(이하 코로나19) 3차 대유행의 지속으로 코로나19 치료제·백신의 신속한 상용화에 대한 요구가 더욱 커지고 있다. 이에 식품의약품안전처는 최근 코로나19 치료제·백신 심사를 위해 품목별 전담심사팀을 꾸려 '일대일 맞춤형' 지원에 나선다.


 

김강립 식품의약품안전처장이 9일 오후 경기도 안양시에 위치한 코로나19 진단 시약 제조업체 오상헬스케어를 방문해 제조시설을 둘러보기에 앞서 인사말을 하고 있다.[사진=연합뉴스]

22일 식약처에 따르면 최근 식약처는 '의약품 허가정책 주요 개선과제'를 발표했다.

식약처는 우선 코로나19 치료제·백신의 허가·공급을 지원하기 위해 제품 개발 초기 단계부터 임상시험 및 허가·심사 단계까지 밀착 상담·지원하는 '고강도 신속 제품화 촉진 프로그램(Go 신속 프로그램)' 운영을 강화해 품목별 맞춤형으로 관리할 계획이다.

식약처는 이를 통해 안전하고 효과 있는 코로나19 치료제·백신이 신속히 허가·공급될 수 있도록 한다는 방침이다. 이러한 지원을 체계적이고 지속적으로 할 수 있도록 '공중보건 위기 대응 의료제품 개발·공급 특별법' 제정을 추진하고 관련 인프라를 확충해 나갈 예정이다.

의약품 품질 신뢰성을 제고하기 위한 방안도 마련됐다.

식약처는 전문의약품 제조방법을 국제공통기술문서(CTD)를 활용해 상세하게 기술하도록 해 제조방법 관리를 강화하고, 완제의약품과 원료의약품의 연계 심사로 효율성을 높이기로 했다.

또한 의약품의 안전성 및 유효성 평가도 강화한다.

기존에는 의약품 허가를 신청할 때 독성과 관련한 내용이 외국 의약품집에 담겨있을 경우 해당 자료 제출을 면제하거나 허가 근거로 인정했지만 앞으로는 이러한 경우에도 자료를 제출하도록 방침을 바꿨다. 이를 통해 과학적 자료에 기반한 안전성·유효성 평가체계를 이루고 품질 경쟁력을 확보한다는 구상이다.

또한 임상·비임상시험 기초자료 제출의 경우 국제표준양식(CDISC) 적용을 가능하도록 해 국제 조화를 확대하도록 했다. CDISC는 임상시험 관련 국제표준 개발 컨소시엄으로, 의약품 규제 국제조화기구인 ICH 회원국에서 채택하고 있는 비임상·임상시험 자료 제출 표준 형식을 의미한다.

아울러 식약처는 여러 가지 성분을 만든 의약품에는 제품명에 유효성분을 함께 표시해 국민의 알 권리를 보장하고 젤리 형태의 비타민 출시를 가능케 하는 등 규제도 완화했다.