​대웅제약 '호이스타정', 임상 2a상 코로나19 치료제 가능성 확인

"2021년 상반기 내 임상 3상 결과 확보 목표"

대웅제약은 '호이스타정'의 코로나19 치료 효과에 대한 2a상 임상 톱 라인(Topline) 결과 코로나19 환자 증상 개선과 바이러스 제거에 효과가 있는 것으로 나타났다고 23일 밝혔다. 톱 라인은 임상의 성패 여부를 판단할 수 있는 대략적인 데이터다.


 

[사진=대웅제약]

대웅제약에 따르면, 이번 임상시험은 총책임연구자인 오명돈 서울대 교수 외 13개 기관 연구진이 참여해 총 89명의 코로나19로 입원한 경증 또는 무증상 확진 환자를 대상으로 위약 대조, 무작위 배정, 이중눈가림 방식으로 진행됐으며, 중도탈락자를 제외하고 총 81명(호이스타군 환자 41명, 평균 연령 55세/위약군 환자 40명, 평균 연령 43세)을 비교해 임상적 유효성과 안전성을 분석했다.

대웅제약 측은 임상 결과에 대해 주 평가변수인 바이러스 음전까지 걸린 시간은 통계적으로 유의하지는 않았으나 바이러스가 제거되는 속도는 호이스타군이 위약군보다 더 빠른 경향을 보였다고 밝혔다. 호이스타의 작용기전이 바이러스를 직접적으로 사멸시키는 약제가 아닌, 바이러스의 세포 내 진입을 막는 기전임을 감안할 때 주목할만한 결과라고 대웅제약 측이 평가했다.

더욱이 환자의 임상 증상이 개선되기까지 걸린 시간도 호이스타군에서 회복이 더 빠른 경향을 보였으며, 증상 척도의 개선 결과는 임상적 의미가 큰 만큼 세부 분석을 진행할 예정이다.

임상시험에 참여한 연구진들은 "이번 임상 2a상 시험 결과 호이스타정은 환자의 증상 개선과 바이러스 제거에 효과가 있을 것으로 예상되며 치료적 탐색시험의 목적에 부합하는 치료제 개발 가능성을 확인했다는 데 의미가 크다"며 "앞으로 대규모 2b/3상 임상시험을 진행해 치료 효과를 최종 확인할 계획"이라고 밝혔다.

다만 이날 발표된 결과는 톱 라인 결과로, 아직 모든 수치를 분석하지 못했기 때문에 추가 분석 및 임상참여 연구진 및 감염내과 전문의들과 면밀한 고찰을 통해 최종결과를 학술지에 공식 발표할 예정이라고 대웅제약 측이 설명했다.

전승호 대웅제약 사장은 "이번 2a가 시험 결과 호이스타정 복용만으로 자가 치료가 가능해질 수 있다는 믿음이 후향적 분석 결과에 이어 이번 임상 시험에서도 확인된 것"이라며 "이미 임상 2b/3상을 위한 준비를 마친 상황이니 빠르게 대규모 환자에서 같은 결과를 도출해 2021년 상반기 내 임상 3상 결과를 확보해 호이스타가 글로벌 코로나19 치료제로 자리매김할 수 있도록 진행하겠다"고 밝혔다.