​[코로나19] 식약처, 백신·치료제 허가심사 기간 180→40일 단축

품목별 사전검토 및 허가전담심사팀 구성

식품의약품안전처가 신종 코로나바이러스 감염증(이하 코로나19) 백신과 치료제 국내 사용허가를 위해 필요한 심사기간을 기존 180일에서 40일로 단축한다고 27일 밝혔다.

또한 코로나19 백신은 통상 2~3개월 이상 걸리던 국가출하승인 처리 기간을 20일 이내로 단축할 계획이다.


 

얀센(존슨앤드존슨)의 코로나19 백신[사진=연합뉴스]

의약품 허가 절차는 제조·수입 업체가 품목 허가를 신청하면 시작된다. 업체는 허가 신청 시 약사법 제31조·제42조에 규정된 허가에 필요한 비임상, 임상, 품질 등의 자료를 식약처 '의약품안전나라'에 제출해야 한다.

식약처는 품목별 사전검토 및 허가전담심사팀의 신속한 심사를 통해 180일인 기존 처리 기간을 단축해 40일 이내에 처리하는 것을 목표로 하고 있다. 질병관리청 등 관계부처의 장은 감염병 등에 대처하기 위해 식약처장에게 특례 제조나 수입을 요청할 수 있다. 이를 승인받으면 국내에 품목허가를 받지 않은 의약품을 제조하거나 수입할 수 있다.

백신은 전 세계 다수 업체에서 임상 3상 시험이 진행 중이다.

이달 25일 기준 현재 화이자 백신은 미국, 영국 등 8개국에서 긴급사용승인을 받았고, 유럽연합과 스위스에서 조건부 허가를 받았다. 모더나 백신은 미국에서 긴급사용승인을 받았다. 국내에서는 현재 5개 제품이 임상중이며, 대부분 초기 단계인 1상이나 1/2상 단계가 진행 중이다.

치료제의 경우 다국적 제약사 릴리, 리제네론에서 항체치료제 임상 3상이 진행 중이며, 미국에서 긴급사용승인을 받았다. 관절염 치료제 성분인 '바리시티닙' 등 기존 의약품에 대해 코로나19 치료 효능을 추가하기 위한 임상도 이뤄지고 있다.

국내에서는 새로운 코로나19 치료제로 개발 중인 항체치료제 등 총 15개 제품(13개 성분)이 임상 중이다.