​[위드 코로나 시대 생존법] 제약·바이오업계 치료제·백신 개발에 사활

식품의약품안전처는 셀트리온의 코로나19 항체치료제인 '렉키로나주'에 대한 허가 심사에 착수했다고 29일 밝혔다. 셀트리온은 국내 식약처에 허가를 신청하는 동시에 미국과 유럽에서 긴급사용승인 획득을 위한 절차에도 착수했다. 사진은 지난 22일 언론에 공개된 치료제 모습. [사진=연합뉴스 제공]

위드 코로나 시대에 건강하게 생존하기 위해서는 치료제와 백신 확보가 필수적이다. 전 세계가 코로나19 치료제와 백신 개발에 사활을 거는 것도 이 때문이다.

국내 개발 치료제 가운데는 셀트리온이 가장 앞섰다. 보건당국에 따르면 31일 식품의약품안전처는 최근 셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제에 대한 허가 심사에 착수했다. 김상봉 식약처 바이오생약국장은 지난 12월 29일 긴급 브리핑을 통해 “이번 허가심사는 셀트리온이 허가신청서와 관련 자료를 식약처의 전자민원창구 의약품안전나라에 제출하면서 개시됐다”며 이같이 밝혔다.

김상봉 국장은 “제출된 자료는 첨단제품 허가담당관이 예비심사를 한 후에 미리 구성된 코로나19 백신·치료제 허가전담 심사팀의 분야별 전문가가 비임상·임상·품질 등 허가에 필요한 자료에 대해 심사하게 된다”고 설명했다. 이후 심사의견을 종합해 허가타당성을 판단하고 외부 전문가로 구성된 중앙약사심의위원회 자문 등을 거쳐 최종 허가하게 된다.

셀트리온 치료제에 대해 식약처는 안전성·효과성을 철저하게 검증한다는 방침이다. 김 국장은 “발열·기침 등 환자의 증상 개선, 바이러스가 양성에서 음성으로 전환되는 기간의 의미 있는 감소 등 치료효과를 확인하고 안전성과 품질 확보 측면을 중점적으로 심사할 계획”이라고 말했다.

이어 “임상시험 대상자 안전과 시험결과의 신뢰성 등 임상시험 전반에 대한 규정 준수 여부를 임상시험 실시기관, 즉 의료기관에 직접 확인하겠다”고 강조했다. GC녹십자가 개발 중인 혈장치료제는 12월 현재 식약처로부터 25건이 넘는 치료목적 사용승인을 받았다.

치료목적 사용승인은 임상시험 중인 의약품을 식약처 승인 하에 생명이 위급하거나 대체치료수단이 없는 환자에게 사용토록 하는 제도다. GC녹십자가 개발 중인 혈장치료제는 의료현장에서 현재까지 20명 넘는 중증환자에게 투여돼 안전성을 확보했다.

국내 일일 신규 확진자가 1000명 안팎을 오가는 만큼 해당 치료제의 수요도 늘어날 것으로 점쳐진다. GC녹십자는 의료현장 수요 대응을 위해 최근 치료제 3차 생산을 완료한 바 있다.

국내 백신 개발도 속도감 있게 이뤄지고 있다. 현재 국내에서는 제넥신, SK바이오사이언스, 셀리드, 진원생명과학 총 4개 업체가 식약처로부터 임상 승인을 받아 코로나19 백신 개발을 진행 중이다.

최근 여론 조사에서는 많은 국민이 코로나19 백신 접종을 희망하는 것으로 나타났다. 한국갤럽이 12월 29일 발표한 내용에 따르면 우리 국민의 87%는 코로나19 백신 접종 의향을 밝혔다. 이는 한국을 포함한 전체 32개국의 평균 백신 접종 의사 비율 71%보다 크게 높은 것이다.

자세히 살펴보면 ‘접종받을 것 같다’는 응답은 55%, ‘반드시 접종할 것’이라는 반응은 32%였다. 3명 중 1명 꼴로 접종 의사를 나타낸 것이다.

반면 ‘접종받지 않을 것’이라는 대답은 9%, ‘절대 접종받지 않을 것’이라는 비율은 1%였고, ‘모른다’라거나 응답을 거절한 사람은 3%였다.

한국 갤럽은 ‘코로나19 백신 접종 의향 조사 결과’(95% 신뢰수준에서 표본오차 ±2.5%포인트)를 통해 이같이 발표했다. 이번 조사는 한국갤럽과 WWS(WIN World Survey) 회원사가 총 32개국 국민을 대상으로 진행했으며, 한국의 경우 지난 11월 5∼29일 만 19세 이상 1500명을 대상으로 면접 조사 방식으로 진행됐다.