美FDA "모더나·화이자 백신, 2차까지 모두 맞아야 효과"...접종 방식 유지 결정

전통 방식 아스트라제네카와 달리 mRNA 백신은 2차 접종 마쳐야 효과

美의약당국, '접종 기간 연장' 대신 '모더나 절반량 접종' 방안 연구 돌입

미국 당국이 2차 접종을 미루고 1차 접종을 늘리는 방안을 일단 보류했다. 영국 정부가 코로나19 백신 접종을 늘리기 위해 제안한 방안이지만, 자국의 실정에 맞지 않다는 판단이다.
 

작년 12월21일(현지시간) 미국 코네티컷주 하트퍼드 병원에서 한 직원이 모더나가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 접종받은 직후 두 팔을 들어 보이고 있다. [사진=AP·연합뉴스]

4일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)은 성명을 통해 "현시점에서 FDA가 승인한 백신 접종량과 일정 등을 바꾸는 것은 가용한 근거에 확고히 기반하지 않은 행위로 성급하다"면서 "제약사들이 접종방식 변경을 위한 자료와 과학적 근거를 확보할 때까지 의료인들은 승인된 접종일정을 지키길 강력히 권고한다"고 밝혔다.

앞서 백신 보급을 늘리기 위해 제기된 접종 방식 변경 전략을 보류하고 의약당국이 승인한 접종 방식을 따르라고 권고한 것이다.

그러면서 FDA는 "보다 많은 사람에게 더 신속히 백신을 접종할 수 있겠다는 생각에 접종량과 일정을 바꾸자는 논의가 이뤄지고 있음을 안다"면서 "접종 횟수 또는 양을 줄이거나 1회차와 2회차 접종 간격 늘리는 방안, (서로 다른) 백신을 조합해 맞추는 방안 등은 임상시험을 해볼 만한 사안"이라고 덧붙였다.

다만, 성명은 "엄밀한 과학적 근거에 기반하지 않고 접종방식을 바꿀 경우 궁극적으론 공중보건에 역효과가 발생할 수 있다"면서 이와 관련한 충분한 임상시험 데이터가 나와야 한다고 재차 강조했다.

이와 같은 FDA의 판단은 현재 미국 당국이 승인한 화이자-바이오엔테크 백신(BNT-162b2)과 모더나 백신(mRNA-1273)이 임상시험에서 보여준 예방효과를 안전하게 얻으려면 1회차와 2회차 접종 간격을 당초 설계한 대로 각각 21일과 28일을 제대로 지켜야 한다는 점을 재확인했기 때문으로 풀이된다.

반면, 영국 정부는 지난달 4일 승인한 화이자 백신에 이어 같은 달 30일 옥스퍼드대-아스트라제네카 백신(AZD1222)을 추가 승인하고, 1회차와 2회차 접종시 다른 종류의 백신을 사용할 수 있도록 일부 허용하고 접종 간격도 기존 4주 이내에서 11~12주로 연장하는 새로운 백신 보급 전략을 승인했다.

이와 같은 전략 차이는 화이자와 모더나의 백신과 아스트라제네카의 백신이 서로 다른 기술을 사용했기 때문으로 풀이된다.

두 방식의 백신 모두 2차례에 걸쳐 접종해 면역 효과를 목표치까지 끌어올려야 하지만, 아데노 바이러스를 활용해 약화·비활성화한 코로나19 바이러스를 신체에 투약하는 전통 방식의 아스트라제네카 백신의 경우 추가 임상 결과 1차 접종 후 22일 뒤부터 평균 80%의 감염 예방 효과를 보이는 것으로 나타났다. 다만, 1차 접종 후 나타난 예방효과가 2차 접종 없이 얼마나 오래 유지하는지 여부는 아직 논란의 여지가 있다.

반면, 비활성 바이러스 투입 방식이 아닌 전령 리보핵산(mRNA) 방식의 유전자 복제 신기술을 채택한 화이자·모더나 백신은 1차 접종 후 예방 효과가 미미하고 2차 접종(boost shot)까지 마쳐야 제대로 감염을 예방할 수 있는 것으로 알려졌다.

이에 따라 아스트라제네카 백신을 아직 승인하지 않은 미국의 상황에서 접종간 시기를 늘리는 전략을 채택할 경우, 이미 완료한 1차 접종 효과 마저 물거품으로 만들 위험성이 있는 것이다.

대신 미국 의약당국은 모더나의 백신 접종량을 절반으로 줄이는 방안을 검토하고 있다. 미국 행정부 코로나19 백신 개발프로그램 '초고속 작전' 최고책임자인 몬세프 슬라위는 전날 CBS에서 해당 방안을 연구 중이라고 밝혔다.

슬라위 책임자는 18~55세 성인 대상 임상시험에서 모더나 백신을 50㎍(1㎍은 100만분의 1g)씩 두 번 맞은 사람과 적정투여량으로 알려진 100㎍씩 두 번 맞은 사람이 비슷한 중화항체(병원체가 신체에 침투했을 때 그 영향을 중화해 세포를 방어하는 항체) 반응을 보였다고 설명했다.

다만, 코로나19 등 전염병 관련 미국 내 최고 권위자로 꼽히는 앤서니 파우치 국립알레르기·전염병연구소장은 같은 날 CNN에서 모더나 백신 접종량을 절반으로 줄이는 방안에 대해서도 관련 자료를 살펴본 후 의견을 내겠다며 신중한 모습을 보였다.
 

미국 화이자와 독일 바이오엔테크가 개발한 코로나19 백신 BNT-162b2.[사진=화이자 홈페이지]