식약처, 소프트웨어 의료기기 수입절차 개선

[식품의약품안전처 로고. ]

식품의약품안전처는 의료기기 수입 시 매번 거쳐야 하는 표준통관예정보고 대상에서 ‘소프트웨어 의료기기‘를 제외해 규제를 합리적으로 개선한 ’표준통관예정보고 제외 의료기기‘ 공고를 시행했다고 22일 밝혔다.

이번 개선에 따라 ’소프트웨어 의료기기‘는 수입 허가를 받은 후 매 수입 시 마다 사전에 거쳐야 했던 표준통관예정보고 절차를 거치지 않고 수입하여 판매를 할 수 있게 된다.

‘소프트웨어 의료기기’란 PC나 스마트워치 등 범용 하드웨어에 설치해 사용하는 독립적 소프트웨어 형태의 의료기기 유형이다. 인공지능(AI)을 활용한 진단보조소프트웨어, 모바일 의료용 앱, 의료영상전송장치(PACS) 등이 있으며 별도로 품목 허가를 받고 있다.

무형의 소프트웨어 제품은 실질적으로 세관에 수입신고가 제외되고 있음에도 의료기기 수입신고의 사전 절차인 표준통관예정보고 대상에서 ‘소프트웨어 의료기기’를 제외하는 명확한 근거가 대외무역법 및 의료기기법 관련 규정에 없어 불필요한 절차와 수수료 등의 부담이 발생했다.

식약처는 "이번 공고를 통해 소프트웨어 의료기기의 수입절차가 현실에 맞도록 합리적으로 개선했다"며 "앞으로도 절차적 규제 중 과도하거나 불합리한 사항을 지속적으로 발굴하고 개선해 나가겠다"고 밝혔다.