​셀트리온제약, 청주공장 '피하주사 제형' 생산라인 준공

글로벌 수출용 SC제형 제품 생산 위해 GMP 인증 준비 돌입

셀트리온제약이 청주공장 내 피하주사 제형 바이오의약품 생산을 위한 PFS(Prefilled Syringe) 생산라인을 최종 준공 완료하고 글로벌 GMP(Good Manufacturing Practice) 인증 준비에 돌입했다고 27일 밝혔다. 셀트리온제약은 PFS 생산라인 증설로 연간 약 1800만 개의 SC제형 완제의약품 생산능력을 확보하게 됐다.



 

[사진=셀트리온제약]

해당 PFS 생산라인은 지난 2019년 5월 착공 이후 생산장비 시운전 기간까지 약 1년 7개월의 기간을 거쳐 지난해 12월 말 최종 준공됐으며 600억원 규모의 예산이 투입됐다.

생산라인은 지상 3층, 연면적 2315㎡(약 700평) 규모다. 원료의약품(DS)을 공급받아 조제, 충전, 이물질검사, 조립, 포장에 이르는 전(全) 공정이 가능하다.

핵심 공정으로 꼽히는 충전 기준으로는 연간 최대 2900만 시린지까지 생산할 수 있다. 종류별로는 펜(오토 인젝터) 1종, 프리필드시린지 2종 등 3가지 유형의 SC제형 제품을 생산할 수 있다.

셀트리온제약은 이번 증설로 SC제형 의약품을 본격 생산할 계획이라고 밝혔다. 자가면역질환 치료제인 인플릭시맙을 세계 최초로 SC제형으로 개발한 '램시마 SC'를 제조할 예정이다. 유럽의약품청(EMA) 등 글로벌 규제기관에서 예정대로 GMP 승인을 받으면 연내 상업생산체제에 들어간다.

셀트리온제약 관계자는 "PFS 생산라인 구축으로 셀트리온제약 청주공장이 케미컬의약품(화학합성의약품)에 이어 바이오의약품 생산 대응력까지 갖추게 됐다"고 말했다.