​셀트리온 치료제, 중앙약심위서도 조건부 허가 권고…"중등증·고위험군 사용"

'중등증 환자'와 '고위험군 경증 환자'로 투여 제한

최종점검위원회서 최종 결정…2월 초 허가 전망

셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(이하 코로나19) 항체치료제가 품목허가를 위한 두 번째 전문가 자문 심의에서 허가 권고를 받았다.
 

이동희 식품의약품안전평가원장(왼쪽)과 오일환 중앙약사심의위원회 위원장(가운데)이 27일 오후 충북 청주시 식약처 브리핑실에서 셀트리온 제약회사의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제의 중앙약사심의위원회 회의 결과 발표를 마친 뒤 취재진의 질문에 답변하고 있다. [사진=연합뉴스]

식품의약품안전처는 27일 오후 2시 열린 자문회의 결과 중앙약사심의위원회(중앙약심위)가 셀트리온 코로나19 항체치료제 '렉키로나주(성분명 레그단비맙)'에 대해 임상 3상을 전제로 한 허가를 권고했다고 밝혔다. 중앙약심위는 코로나19 치료제·백신의 허가심사를 위한 외부 전문가 3중 자문의 두 번째 단계다.

중앙약심위는 "국내 코로나19 대유행 상황, 코로나19 치료제에 대한 환자 접근성을 종합적으로 고려할 때 이 약의 국내 환자에 대한 필요성이 인정돼 3상 임상시험 결과를 제출하는 것을 조건으로 품목허가할 수 있을 것"이라고 평가했다.

다만 지난 검증 자문단 의견과 달리 '경증 환자'에 대한 이 약 투여의 임상적 효과는 결론내리기 어렵다고 봤다. 따라서 '중등증 환자'와 '고위험군 경증 환자'를 대상으로 이 약을 투여할 것을 권고했다.

오일환 중앙약사심의위원장(가톨릭대 의과대학)은 "2상 결과를 종합했을 때 경증환자에 대해선 처음 임상을 시작할 때 통계적 검증 방법이 정립되지 않았다"며 "또 2상에서 충분한 환자 수를 확보하지 못한 관계로 경증환자에선 통계적으로 유의할 정도의 치료 효과를 확인하지 못했다"고 설명했다.

오 위원장은 "그럼에도 의료진이 필요하다고 판단할 때 선택권을 제공하고자 했다"며 "경증 환자지만 고위험군이고 심각한 부작용이 예상된다는 의료진의 판단이 있을 경우 제한된 환자에 사용할 수 있도록 권고했다"고 말했다.

중앙약심위가 권고한 이 약의 사용 환자는 △실내 공기에서 산소포화도가 94%를 초과하는 자 △보조적인 산소 공급이 필요하지 않는 자 △투여 전 7일 이내에 증상이 발현한 자 중 '고위험군 경증' 및 '중등증'의 성인(만 18세 이상) 환자다.

안전성에 대해선 렉키로나주 투여 후 생명을 위협하는 중대한 이상사례는 발생하지 않았으나, 충분한 환자 수를 대상으로 3상과 시판 후 안전성 평가가 필요하다고 권고했다.

중앙약심위 이후엔 '최종점검위원회'가 남아 있지만 정부의 목표대로 2월 초 허가승인이 날 전망이다. 최종점검위원회에선 앞선 '코로나19 치료제 안전성·효과성 검증 자문단'과 이번 '중앙약심위' 의견을 종합해 허가 여부를 최종 결정할 예정이다.