SK바이오팜 뇌전증 신약 '세노바메이트', 2분기 유럽 허가 예정

CHMP로부터 판매 승인 권고

‘온투즈리’로 파트너스 통해 출시

SK바이오팜이 자사의 뇌전증 치료제 '세노바메이트'가 지난 1월 29일(유럽 현지 시간) 유럽의약품청(EMA·European Medicines Agency) 산하 약물사용자문위원회(CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 판매 승인 권고를 받았다고 1일 밝혔다.

 

[사진=SK바이오팜]

 

유럽연합 집행위원회(EC·European Commission)의 최종 승인이 CHMP 권고일로부터 약 67일 내 이뤄지는 점을 감안할 때 세노바메이트가 올해 2분기 내 시판 허가를 획득할 수 있을 전망이다.

 

유럽은 세계에서 두 번째로 큰 뇌전증 치료제 시장으로, 세계보건기구(WHO) 자료에 따르면 약 600만 명의 환자가 있는 것으로 추정된다.

 

세노바메이트는 SK바이오팜이 자체 개발해 지난 2019년 11월 미국 식품의약청(FDA) 승인을 받은 뇌전증 치료제다. 유럽에서는 파트너사인 안젤리니파마를 통해 '온투즈리(ONTOZRY)'라는 제품명으로 출시될 예정이라고 SK바이오팜 측이 설명했다.

 

세노바메이트가 유럽 허가를 획득할 경우 SK바이오팜은 안젤리니파마로부터 최대 4억3000만 달러의 단계별 마일스톤을 수령한다.

 

판매가 본격화되면 매출에 따른 로열티는 별도로 받는다. 지난해 12월 기술수출 계약 국가가 32개국에서 41개국으로 확대되면서 수익 규모는 더욱 증가할 전망이다.

 

조정우 SK바이오팜 사장은 "CHMP의 판매 승인 권고는 "SK바이오팜이 지난 20여 년 동안 개발한 세노바메이트를 유럽 뇌전증 환자들에게 제공하는데 중요한 이정표가 될 것"이라고 기대감을 나타냈다.