셀트리온 '렉키로나', EMA 품목허가 전 국가별 긴급 사용 검토

[사진=셀트리온]

셀트리온은 2일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제 렉키로나(성분명: 레그단비맙) 조기 도입을 원하는 유럽 국가를 대상으로 전문 의견을 제시하기 위한 검토 절차에 착수했다고 밝혔다.

이번 검토는 지난 2월 24일부터 착수한 '롤링 리뷰(Rolling Review)'와는 별개의 절차다. 렉키로나 도입이 시급한 유럽 개별 국가 방역당국이 EMA 품목허가가 나기 전에도 '동정적 사용 프로그램' 등을 통해 도입 결정을 내릴 수 있도록, EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP) 소속 전문가 그룹이 렉키로나 사용 가능 여부에 대한 과학적 의견을 제시한다는 취지에서 이뤄졌다.

검토 절차는 코로나19 중등증 환자 및 입원으로 진행될 위험이 높은 고위험군 환자를 대상으로 진행한 셀트리온의 임상 데이터를 기반으로 작성된다. EMA는 렉키로나가 코로나19 치료제로서 중증 발전 비율을 낮추고, 집중치료시설 내원 및 입원 비율을 줄일 수 있는지 검증할 계획이다.

한편 셀트리온은 롤링 리뷰를 통한 렉키로나의 신속한 품목허가를 진행하기 위해 이미 품질 및 제조 공정 관리, 비임상 시험 및 임상시험 데이터를 EMA에 제출한 바 있다. CHMP는 지난 2월 24일부터 셀트리온이 제출한 각종 데이터를 기반으로 렉키로나의 효능 및 안전성 등에 대한 평가를 시작했다.

셀트리온 관계자는 "글로벌 신속 승인 절차 완료 후 즉시 원활한 공급을 위해 물량 확보도 차질 없이 진행하고 있다"며 "이미 10만명분 생산을 완료했으며, 즉각적인 공급에 대응할 수 있도록 수요에 따라 연간 150만~300만명 분의 렉키로나를 추가 생산할 계획"이라고 말했다.