​종근당 '나파벨탄', 국내 두 번째로 코로나19 치료제 허가 신청

중증 환자서 증상개선·회복 기간 단축

식품의약품안전처, 허가 심사 절차 착수

종근당이 신종 코로나바이러스 감염증(이하 코로나19) 중증 고위험군 환자 치료제로 개발 중인 '나파벨탄(성분명 나파모스타트)'의 조건부 허가를 신청했다. 국내에서 두 번째로 코로나19 치료제 조건부 사용 승인 신청이다.
 

[사진=종근당]

종근당은 8일 고위험군 코로나19 환자를 위한 치료제로 나파벨탄의 조건부 허가 및 임상 3상 승인을 식품의약품안전처에 신청했다고 밝혔다. 나파벨탄은 기존에 췌장염 치료제로 쓰이던 약으로, 현재 코로나19 치료제로 개발 중이다.

종근당은 지난해 러시아에서 코로나19 중증 환자 104명을 대상으로 임상 2상을 진행했다.

종근당에 따르면 나파벨탄이 코로나19로 인한 중증 고위험군 환자의 증상 악화를 방지하고 치료기간과 치료율을 크게 개선하는 것으로 나타났다.

나파벨탄 임상 2상에서 중증의 고위험군 환자 104명을 나파벨탄 투여군과 표준치료군으로 무작위 배정해 10일간 투여하고, 조기 경고 점수가 7점 이상인 고위험군 36명의 결과를 분석해 통계적 유의성 지표인 p값이 0.012로 입증 목표인 0.05 이하로 도달하는 것으로 확인됐다.

아울러 나파벨탄 투여군은 10일간 투여 직후 61.1%의 환자가 회복에 도달해 표준치료군의 11.1%에 비해 우월한 효과를 보였고, 28일 경과 후에는 나파벨탄 투여군의 94.4%, 표준 치료군의 61.1%의 환자가 회복해 통계적으로 유의미한 결과를 나타냈다고 종근당 측은 설명했다.

종근당은 나파벨탄의 조건부 허가 신청과 함께 임상 3상 시험 계획서도 식약처에 제출했다. 임상 3상은 약 600명의 중증의 고위험군 환자를 대상으로 국내에서는 서울대병원을 비롯한 10여 곳 이상의 기관에서 진행하며, 임상 환자의 신속한 모집을 위해 글로벌 임상도 추진할 예정이다.

식약처는 종근당 나파벨탄에 대한 조건부 허가 심사에 착수했다.

식약처 관계자는 "제출된 비임상·임상 자료 등을 면밀하게 검토하고 외부 전문가 자문 등을 거쳐 제출된 자료를 철저하게 검증해 변경허가 여부를 결정할 계획"이라고 밝혔다.

그러면서 "코로나19 치료제·백신의 허가심사 과정에 있어 안전성과 효과성을 철저히 검증하는 한편, 전문성과 객관성을 확보한 허가·심사가 이뤄질 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

식약처는 코로나19 치료제 및 백신의 경우 신청일로부터 40일 내 허가 여부를 결정하는 것을 목표로 한다.

한편, 종근당은 나파벨탄의 코로나19 치료 효과에 대한 임상 결과를 바탕으로 영국, 프랑스, 일본, 러시아 등 다수의 국가와 나파벨탄의 공급 협의를 진행 중이다.

종근당 관계자는 "나파벨탄은 중증의 고위험군 환자를 위한 코로나19 치료제가 없는 상황에서 확실하게 치료효과를 입증한 유일한 약물"이라며 "특히 각종 변이 바이러스에도 적용될 수 있어 변이로 인한 코로나19 재확산을 막는 데 크게 기여할 것"이라고 말했다.