33번째 국산 신약 나왔다…한미약품 '롤론티스'

FDA 허가도 기대

롤론티스.[사진=한미약품 제공]

한미약품의 첫 번째 바이오신약 '롤론티스'가 국내 허가를 받았다.

한미약품은 식품의약품안전처가 호중구감소증 치료 바이오신약 롤론티스를 허가했다고 18일 밝혔다. 이로써 롤론티스는 33호 국산 신약이 됐다.

롤론티스는 약효 지속 시간을 늘려주는 한미약품의 플랫폼 기술인 '랩스커버리'가 적용된 바이오의약품이다. 항암화학요법을 받는 암 환자에서 발생하는 호중구감소증을 치료 또는 예방하는 용도로 사용한다.

한미약품에 따르면 호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자 643명을 대상으로 진행한 임상에서 경쟁약물 대비 비열등성과 상대적 위험도 감소율 등이 입증됐다.

호중구감소증 치료제의 국내 시장 규모는 800억원대, 글로벌 시장은 3조원대로 추정된다.

한미약품은 파트너사 스펙트럼과 함께 롤론티스의 미국 판매허가 절차도 진행 중이다. 롤론티스 제조시설인 한미약품 평택 바이오플랜트에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 승인 전 실사가 오는 5월 중 실시될 예정이다.

권세창 사장은 "한국에서의 세계 첫 허가를 시작으로 미국 등에서도 허가를 획득하겠다"고 말했다.