EDGC, '액체생검 임상 GMP' 식약처 승인

EDGC 액체생검 플랫폼 인포그래픽. [자료=EDGC]

이원다이애그노믹스(EDGC)가 다가올 글로벌 정밀의료 시대를 겨냥한 첫걸음을 내딛었다.

EDGC는 식품의약품안전처(식약처)로부터 전국민을 대상으로한 조기 암 진단서비스 액체생검 임상시험을 위한 임상GMP 허가 승인을 획득했다고 22일 밝혔다.

이에 따라 식약처 상품화 승인 절차를 거쳐 빠르면 내년 하반기부터 액체생검 '온코캐치(Onco-Catch)'를 건강검진 서비스로 선보이겠다는 사업 계획에도 속도가 붙을 전망이다.

액체생검 혁신기술은 혈액에 존재하는 세포 유리 DNA(cfDNA) 중 극미량 존재하는 암세포 유래 순환 종양 DNA(ctDNA)의 존재 유무를 검출하는 기술로서 암의 조기검진, 수술 후 재발 여부 및 항암 치료 효과 확인 등 암의 진단과 치료의 전 범위에 적용할 수 있는 첨단 정밀의료 기술이다.

생명공학정책연구센터에 따르면 글로벌 정밀의료 시장은 오는 2023년이면 약 112조9000억원으로 확대될 전망이다. 정밀의료는 예방, 맞춤형 치료, 개인별 건강관리로 질환을 극복하려는 새로운 의료 패러다임이다.

여기에 연계될 의료, 건강 정보통신(IT) 디바이스 등 바이오헬스 산업까지 합친다면 천문학적인 규모로 발전한다는 것이 EDGC 측 설명이다. 바이오헬스케어 시장규모는 2017년 기준 1조7318억달러(1956조9340억원) 규모로 추정된다.

유전체 분석은 정밀의료와 바이오헬스케어 산업의 핵심이자, 둘을 연결하는 고리다.

EDGC 측은 차세대 유전체분석(NGS) 기반 액체생검을 아시아에서 주도하며, 지난해 일루미나에 10조원에 인수된 미국의 그레일과 함께 압도적인 기술력으로 업계를 선도하고 있다고 강조했다. 특히 인공지능(AI) 기반 분석 알고리즘 개발 등으로 비용 절감 측면에 있어서 경쟁사에 한발 앞서 있다는 평가도 받고 있다고 부연했다.

이성훈 EDGC CTO(최고기술경영자)는 "폐암, 대장암 등 주요 암 8종의 연구자 임상을 진행하고 있다"며 "당사 액체생검 기술은 가장 난이도가 높고, 분석 정확도가 높은 DNA 메틸화 패턴을 측정하는 방법으로서 전 세계적으로 독보적인 기술력을 확보했다"고 말했다.