가천대, 국내기술 세계최초 '무전원 자가진단 PCR키트' 개발

전임상시험 민감도 95.45%, 올해안 출시

가천대 바이오나노학과 김상효교수. [사진=가천대 제공]

가천대학교가 국내 기술로 세계 최초 무전원 자가진단 PCR기트를 개발해 주목되고 있다.

가천대 바이오나노학과 김상효 교수가 대표를 맡고 있는 필메디는 일반인이 별도 진단 기기나 장비 없이도 진단키트 하나만으로 집에서 손쉽게 분자진단을 하고, 현장에서 30분 내로 신종코로나 바이러스의 감염여부를 확인할 수 있는 자가진단 PCR키트를 개발했다고 14일 밝혔다.

이 진단키트는 올해 안으로 출시될 예정이여서 기대감이 높아지고 있다.

코로나19가 진정기미를 보이지 않고 있는 상황에서 일반인이 스스로 진단하고, 현장에서 바로 감염여부를 확인할 수 있다는 점에서 백신접종과 함께 일상으로 복귀가 현실화되고 있는 상황이다.

현재 코로나19 확진자가 이미 1억 3000만 명을 넘고 사망자만 300만 명에 육박할 만큼 그 기세가 좀처럼 꺾이지 않고 있다.

또, 백신 접종이 시작됐으나 백신 효과를 기대하기에 많은 시간이 소요될 것으로 예측되는 상황에서 조기진단과 조기대처 방역시스템 가동은 무엇보다 중요하다.

이러한 상황에 맞춰 미국, 영국 등 세계 주요 국가들은 일상을 최대한 정상화하면서도 효과적으로 방역 활동을 수행할 수 있는 방안으로 신속진단키트를 적극 활용하고 있다.

신속진단키트는 항원검사키트로 스스로 검체를 채취하고 이를 임신진단키트처럼 현장에서 10~30분 내로 확인할 수 있는 진단키트다.

문제는 이 진단키트의 정확성이 20~30%수준에 머물러 충분한 방역효과 수단이 되기 어렵다는 점이다. 이 때문에 국내 방역당국은 ‘분자진단(PCR)’에 집중해 왔다.

그럼에도 불구, 정상적인 일상으로의 복귀를 간절히 원하는 수요가 점점 커지고 있어, 세계 주요 국가에서 신속진단키트의 도입이 점진적으로 확대되는 분위기다.

필메디가 개발하는 자가진단 PCR키트는 기존 신속진단키트와 동일한 크기로 4가지 핵심적 기술이 결합돼 있다.

우선 지금까지 분자진단은 핵산의 증폭을 유도할 수 있는 정밀한 온도 조절이 관건이었기 때문에 이 역할을 하는 정밀장비 가격이 보급과 확산의 걸림돌이었다.

하지만 필메디가 개발한 자가진단 PCR키트는 별도 장비나 별도 전원 없이 키트에 일정한 온도가 유지될 수 있도록 핫팩을 사용, 등온 PCR로 핵산을 증폭해 진단한다.

또 분자진단은 매우 정밀한 검사 진행과정이 수행돼야 한다.

파이펫이란 기구를 이용해왔지만 이 기구도 전문적인 훈련을 받아야만 사용할 수 있다. 자가진단 PCR키트는 외부 오염을 원천적으로 차단할 수 있는 구조로 설계되고 제작돼 별도 교육을 받지 않은 일반인도 손쉽게 안내에 따라 검사를 수행할 수 있다는 게 특징이다.

특히 기존의 PCR검사는 국내에서도 1인당 15～20만원의 비용이 들지만, ‘자가진단 PCR키트’는 대략 20달러(한화로 약 2만4천원)의 비용으로 검사가 가능하다.

이 가격은 검사의 대상과 검사수를 대폭적으로 늘릴 수 있기 때문에 보다 효과적인 방역이 가능할 것으로 기대된다. 무엇보다 가장 중요한 특징은 바로 높은 정확도다.

앞서 언급한 항원항체검사 방법의 현장진단키트는 정확도가 20~30%밖에 되지 않아 이러한 점이 방역수단에 적극 활용되지 못했으나 필메디가 개발하는 자가진단 PCR키트는 90% 이상의 정확도를 실현할 수 있을 것으로 보인다.

지난 1월 경북대병원에서 진행했던 전임상시험에서 민감도 95.45%, 특이도 95.45%로 고무적인 결과를 얻었기 때문이다.

필메디는 ‘자가진단 PCR키트’가 일반인에게 유통되고 사용되어진다는 점을 고려, 저온이 아닌 상온에서 유통, 보관, 사용될 수 있도록 시약의 동결건조기술을 적용, 진정한 자가진단키트로서의 상품성을 감안해 제작됐다.

필메디는 전임상연구에서 나타난 문제점들을 보완, 최종 디자인 및 대량생산용 설계를 마친 상태다.

한편 국내 체외진단의료기기의 인허가 단계와 절차에 많은 시간이 소요되기 때문에 필메디는 우선 수출에 주력할 계획을 갖고 있다. 이와 함께 하반기에 미국 현지에 지사를 설립, 현지에서 직접 미국 내 인·허가 문제를 매듭짓고, 글로벌 시장으로의 진출을 계획중이다.