변이종 확산에 검사키트 경쟁 ‘활활’…셀트리온도 가세

셀트리온, 변이종 확인 가능한 '자가검사키트' 출시

씨젠, 유럽 허가된 검사키트 국내 허가 절차 준비 중

 

지난달 29일 오후 서울 시내의 한 약국에서 관계자가 이날 입고된 실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 방식의 코로나19 자가검사키트를 취재진에게 보여주고 있다.[사진=연합뉴스]

제약·바이오업계의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 검사키트 경쟁이 재점화하고 있다. 최근 울산 지역을 중심으로 변이 바이러스 확진자가 증가하면서 스스로 감염 여부를 빠르게 확인할 수 있는 검사키트 수요가 늘면서다.

5일 질병관리청 중앙방역대책본부에 따르면 최근 주요 변이 분석에서 추가 감염자가 97명 확인돼 누적 변이 바이러스 감염자는 632명으로 늘었다. 더 나아가 역학적 연관성이 큰 사례까지 포함하면 국내 변이 감염자는 1500명을 넘을 것으로 방역 당국은 추정하고 있다.

신규 확진자 수가 연일 600~700명대를 오르내리는 데다 변이 바이러스까지 확산 조짐을 보이면서 국내 검사키트 시장의 경쟁이 지난해에 이어 재점화하고 있다.

셀트리온은 지난 3일 식품의약품안전처로부터 코로나19 자가검사키트 '디아트러스트 홈 테스트'(디아트러스트)를 사용할 수 있도록 조건부 허가를 받았다.

디아트러스트는 신속검사 전문기업 휴마시스와 공동개발한 제품으로 최근 미국 식품의약국(FDA)로부터 긴급사용승인을 받았다. 특히 이 제품은 영국, 남아공, 브라질, 뉴욕 변이에 대한 검출력 있는 것으로 확인됐다. 셀트리온은 3개월 이내 식약처에 자가검사키트에 대한 추가적인 임상 성능 시험 자료를 제출할 계획이다.

한미약품도 최근 자가검사키트 유통을 시작했다. 한미약품은 자가검사키트 '스탠다드 큐 코비드19 Ag 홈테스트(STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test)'의 약국 등에 대한 공급계약을 SD바이오센서와 체결하고 본격적인 판매를 시작했다.

키트는 사용자가 직접 콧속에서 채취한 검체를 키트에 떨어뜨려 감염 여부를 15~30분 안에 맨눈으로 확인할 수 있다. 키트에 붉은색 두 줄이 나타날 경우 양성, 붉은색 한 줄만 나타나는 경우 음성이다. 한미약품이 공급하는 자가검사키트는 영국, 브라질발 등의 변이바이러스 검출력은 없는 것으로 알려졌다.

씨젠도 변이 바이러스 확인이 가능한 검사키트를 국내 출시하기 위해 준비 중이다. 다만 씨젠의 제품은 자가검사키트가 아닌 전문가가 사용하는 PCR 방식 검사키트다.

씨젠은 지난달 12일 변이 바이러스를 확인할 수 있는 진단키트 2종의 유럽 수출허가를 받고 현재 영국, 독일, 프랑스 등 유럽 23개국에 수출하고 있다. 두 제품은 모두 영국, 남아공, 브라질발(發) 등 각종 변이 바이러스 감염 여부를 검사할 수 있다.

씨젠 관계자는 이날 본지와의 통화에서 "유럽에 수출 허가된 제품을 국내에서도 판매하도록 국내 허가를 받기 위한 준비를 하고 있다"고 밝혔다.