모더나 코로나19 백신 1차 검증 통과…자문단 "예방 효과 인정"

[사진=AFP·연합뉴스]

미국 제약사 모더나의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 10일 보건 당국의 첫 번째 전문가 자문 관문을 통과했다.

식품의약품안전처(식약처)는 전날 모더나 코로나19 백신의 임상시험 결과에 대해 '코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단(이하 검증 자문단)' 회의를 열었다.

검증 자문단은 이 백신의 예방 효과와 관련, 18세 이상 2차 투여 14일 후 효과가 확인돼 허가를 위한 예방 효과가 인정 가능하다고 판단했다.

식약처는 코로나19 치료제와 백신과 관련해 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회로 이어지는 '3중 자문 절차'를 밟고 있다. 검증 자문단은 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 식약처가 임상·비임상·품질 등 다양한 분야의 전문가들에게 자문 의견을 수렴하는 절차다.

식약처는 미국에서 진행 중인 임상 1·2·3상(각 1건)의 임상시험자료 중간결과로, 안전성과 효과성은 주로 미국에서 수행된 3상 임상시험을 통해 평가했다.

백신 또는 대조약물(생리식염수 0.9%) 투여 전 코로나19에 감염되지 않고, 2차 투여를 완료한 대상자 2만8207명(백신군 1만4134명, 대조군 1만4073명)을 대상으로 예방 효과를 평가했다.

예방 효과는 백신 또는 대조약물을 28일 간격으로 2회 투여한 후 14일 이후 각 군에서 발생한 코로나19 감염 환자의 비율을 비교·분석한 것으로, 코로나19 임상 증상이 있고 코로나19 바이러스 검사 결과 양성이 확인된 경우 감염이 확진된 것으로 정의했다.

백신 2차 투여 14일 이후 코로나19로 확진 받은 사람은 백신군 11명, 대조군 185명으로 약 94.1%의 예방 효과가 나타났으며, 기저질환 유무에 관계없이 86% 이상의 예방효과가 있었다는 것이 검증 자문단 측 설명이다.

또 중증 환자가 발생하거나 코로나19로 인한 사망사례는 대조군에서는 31명(중증확진 30명, 사망 1명)이었으며, 백신군에서는 없었다고도 자문단은 부연했다.

아울러 자문단은 백신 접종 후 예측되는 이상사례(국소, 전신)는 3만342명(백신군 1만5179명, 대조군 1만5163명)을 대상으로 백신 투여 후 7일간 조사했다.

국소 반응은 주사부위통증(92%), 림프절병증(19.8%), 종창(14.7%), 홍반(10%)으로 대부분 경증에서 중간 정도이며 발생 후 1~3일 이내에 소실됐다.

임상시험에서 발생한 이상 사례와 관련해 검증 자문단은 임상시험에서 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 만한 수준으로 판단했다.

또 허가 후 안전성 확보를 위해 '위해성관리계획'을 통해 임상시험 중 나타난 이상사례 등을 추가로 관찰하고 정보를 수집해 평가하는 것이 타당하다는 의견을 내놨다.

식약처는 신청 품목의 안전성, 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등에 대해 오는 13일 식약처 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회에서 자문 받고, 그 결과를 당일 오후에 공개할 예정이다.