SK바이오사이언스 코로나19 백신 제조 및 품질, 국내 최초 유럽 GMP 인증

GMP, 우수 의약품 제조를 위해 모든 과정에 엄격한 관리 기준 적용 인증

SK바이오사이언스의 안동L하우스. [사진=SK바이오사이언스]

SK바이오사이언스가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 생산 역량의 우수성을 공인하는 국제 인증을 확보했다.

SK바이오사이언스는 안동공장 L하우스에서 가동 중인 아스트라제네카(AZ) 및 노바백스의 코로나19 백신 제조를 위한 생산 시설, 공정 및 품질 시스템이 유럽의약품청(EMA) 승인 '우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(EU-GMP)' 인증을 획득했다고 17일 밝혔다. 국내 백신 제조 시설이 EU-GMP를 획득한 건 이번이 최초다.

GMP는 우수한 의약품을 제조하기 위해 원료 구입부터 제조, 품질 관리, 출하 등에 이르는 모든 과정에 엄격한 관리 기준을 적용해 인증하는 제도다. 유럽의 EU-GMP는 미국의 cGMP와 더불어 세계에서 가장 높은 수준으로 평가받고 있다.

SK바이오사이언스는 약 한 달에 걸친 EMA의 현장 실사 및 서류 검토 등 심사 과정을 통과한 후, 지난 3월 29일 AZ 코로나19 백신 위탁생산(CMO) 제조와 지난달 26일 노바백스의 코로나19 백신 후보물질 위탁생산개발(CDMO) 제조에 대한 최종 인증을 획득했다.

EU-GMP 획득으로 CMO 중인 코로나19 백신의 유럽 시장 진출에 탄력을 받게 된 SK바이오사이언스는 향후 미국 식품의약국(FDA)이 승인하는 cGMP 인증 준비에도 착수한다는 계획이다.

아울러 GMP 인증을 통해 입증한 역량을 바탕으로 L하우스를 증설, 코로나19 백신 CMO 이후 요청이 늘고 있는 글로벌 기업들과의 백신 CMO 및 CDMO 사업도 확대해 나간다는 방침이다.

L하우스는 △세포배양 △세균배양 △유전자재조합 △단백접합 등 백신 생산을 위한 선진적 기반 기술 및 생산 설비, 연구개발(R&D) 인력을 보유하고 있어 신규 백신도 즉시 대량생산 체제에 돌입할 수 있다는 것이 SK바이오사이언스 측 설명이다.

안재용 SK바이오사이언스 사장은 "코로나 팬데믹을 계기로 전 세계 백신 수요는 폭발적으로 증가할 것으로 예측되고 있으며, SK바이오사이언스는 그 중심에 있다"며 "글로벌에서 인정받은 수준 높은 기술력을 바탕으로 사업 확장에 더욱 속도를 낼 것"이라고 말했다.