[코로나19] 식약처, 모더나 코로나19 백신 품목 허가…국내 네 번째 백신

"예방효과 94.1%로 효과성 충분…안전성 문제없다"

김강립 식품의약품안전처장이 21일 오후 충북 청주시 식약처 브리핑룸에서 미국 제약사 모더나가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신에 대한 최종점검위원회 회의 결과를 발표하고 있다. [사진=연합뉴스]

식품의약품안전처가 미국 제약사 모더나가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(이하 코로나19) 백신에 대해 품목허가 하기로 결정했다.

식약처는 21일 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 열고 '모더나코비드-19백신주'의 안전성과 효과성을 검토한 결과 임상시험 최종결과보고서를 허가 후 제출하는 조건으로 품목허가 하기로 했다.

이로써 모더나 백신은 아스트라제네카, 화이자, 얀센 백신에 이어 국내에서 네 번째로 허가를 받은 코로나19 백신이 됐다. 모더나는 앞서 유럽, 미국 등 39개국과 세계보건기구(WHO)에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받았다.

전문가들은 모더나 백신의 임상시험에서 예방효과가 94.1%로 나타나 허가하기에 충분하다고 판단했다. 미국 임상 시험에서 코로나19로 확진 받은 사람이 백신군 1만4134명 중 11명, 대조군 1만4073명 중 185명이 발생했다.

전문가들은 임상시험에서 발생한 이상 사례 등은 대부분 허용할 수 있는 수준이어서 안전성에는 문제가 없다고 판단했다.

백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 중대한 이상 반응은 얼굴이 부어오르는 얼굴 부종 2건 등 총 9건이었으나 임상시험 자료를 제출하는 시점에는 모두 회복 중이었다. 얼굴 부종은 미용성형시술인 필러 시술 이력이 있는 사람에게 나타나, 식약처는 이를 사용상 주의사항으로 기재했다.

코로나19 백신 허가심사 과정의 최종 관문인 이날 회의에는 외부 전문가 3인과 식약처장 등 내부 5인이 참석했다.