한미약품 "'당뇨병 치료제', 4000명 대상 글로벌 임상서 효과 확인"

위약군 대비 심혈관 질환 27%·신장질환 32% 감소

[사진=한미약품]

한미약품이 개발 중인 당뇨병 신약 '에페글레나타이드'가 4000명 규모의 글로벌 임상 3상에서 주요 심혈관계 질환(MACE) 발생률을 유의미하게 줄였다고 29일 밝혔다.

한미약품에서 이 물질을 도입했던 사노피는 이날 미국당뇨병학회(ADA)의 '에페글레나타이드를 위한 독립세션'에서 글로벌 심혈관 임상 3상(AMPLITUDE-O) 결과를 8개 주제로 나눠 발표했다.

임상 3상은 28개국 344개 지역에서 제2형 당뇨 환자 혹은 심혈관 질환 환자 4076명을 대상으로 진행됐다. 시험은 매주 에페글레나타이드 4㎎ 혹은 6㎎ 또는 위약을 투여하는 방식으로 진행됐다.

발표에 따르면, 제2형 당뇨 환자에서 4㎎과 6㎎ 두 용량 단독 투여 시 심혈관과 신장질환 발생 위험도가 유의미하게 감소했다. 위약 투여군 대비 에페글레나타이드 투여군에서 주요 심혈관계 질환 발생률은 27%, 신장질환 발생률은 32% 감소한 것으로 확인됐다.

에페글레나타이드는 한미약품이 개발해 지난 2015년 사노피에 기술 수출한 주 1회 제형의 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용제 당뇨치료제다. 작년에 사노피가 경영전략 변경을 이유로 권리를 반환해 현재 한미약품이 권리를 갖고 있다.


 

[사진=한미약품]

이와 함께 한미약품은 이번 ADA에서 식이요법과 운동으로 혈당이 조절되지 않는 제2형 당뇨 환자 406명을 대상으로 진행한 에페글레나타이드의 또 다른 글로벌 임상 3상(AMPLITUDE-M) 결과도 발표했다.

에페글레나타이드 투여군을 2㎎·4㎎·6㎎ 용량군으로 나눠 30주 차에는 당화혈색소(HbA1c)를 1차 평가변수로 분석하고, 56주 차에는 당화혈색소, 체중감소, 안전성 등을 위약 투여군과 각각 비교했다.

그 결과 제2형 당뇨 환자에게 치료제를 투여할 때 우수한 혈당조절 및 체중감소 효과가 확인됐으며 치료 효과 또한 장기간 안정적으로 유지됐다. 치료 30주 차에 위약 대비 모든 용량에서 당화혈색소(HbA1c)가 통계적으로 우월한 개선을 보였다. 또한 4㎎, 6㎎ 투여 용량에서 유의미한 체중감소를 보여줬고, 혈당조절과 체중감소 등 치료 효과는 56주간 안정적으로 유지됐다. 다만 부작용으로는 경미하거나 보통 정도의 설사와 메스꺼움이 있었다.

권세창 한미약품 대표이사는 "전 세계에서 시판 중인 대사질환 분야 치료제들은 장기 추적 관찰 시 심혈관계 질환 유발 가능성을 보이는 경우가 많아, 심혈관계 안전성은 약물의 글로벌 경쟁력을 배가하는 중요한 요인이 된다"며 "이번에 발표된 대규모 임상에서 에페글레나타이드의 심혈관계 질환 안전성이 입증돼 한미약품은 또 다른 혁신 창출 및 비즈니스 기회를 모색할 수 있게 됐다"고 밝혔다.