[종합] ‘백신 자급화’ 위한 첫걸음 뗐다

식약처, SK바사 ‘코로나19 백신’ 임상 3상 승인

국내 첫 ‘비교임상’ 허용

“내년 1분기 허가 신청, 내년 상반기 상용화 기대”

김강립 식품의약품안전처장이 10일 충북 청주시 오송읍 식약처 브리핑실에서 '국내 개발 코로나1 백신 3상 임상시험 승인' 브리핑을 하고 있다. [사진=식품의약품안전처 제공]

SK바이오사이언스가 개발한 코로나19 백신 ‘GBP510’이 3상 임상시험에 진입했다. 국내 업체가 개발한 백신이 3상에 들어선 것은 처음으로, 내년 상반기 ‘K-백신’의 상용화 가능성에 관심이 모아진다.

10일 식품의약품안전처에 따르면 GBP510은 국내 업체가 개발한 코로나19 백신 가운데 최초로 임상 3상을 곧 시작한다. 김강립 식약처장은 이날 오전 브리핑에서 “국산 백신이 임상 3상에 돌입함에 따라 국내 백신 자급화를 위한 첫걸음을 뗐다는 데 의의가 있다”면서 “비교임상을 선제적으로 도입해 향후 국제 표준을 주도할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

GBP510은 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질을 주입해 면역반응을 유도하는 ‘재조합 백신’이다. 표면항원 단백질을 투여하면 체내에서 면역세포를 자극해 중화항체 생성을 유도하며, 인체에 코로나19 바이러스가 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하게 된다.

3상은 18세 이상 성인을 대상으로 GBP510 면역원성과 안전성을 평가한다. 면역원성이란 바이러스 감염성을 없애거나 낮추는 ‘중화항체’ 증가 비율을 말한다. 특히 국내에서 허가돼 예방접종에 사용하고 있는 AZ 백신을 대조백신으로 사용해 시험 백신의 효과를 확인하는 비교임상 방식으로 진행된다. 중화항체가(특정 바이러스를 중화할 수 있는 항체의 양)의 우월성과 혈청반응률(백신 접종 전 대비 항체가가 4배 이상 증가하는 시험대상자의 비율)의 비열등성을 확인하는 것으로 설계됐다.

전체 시험대상자는 총 3990명이며 시험백신은 3000명, 대조백신은 990명에게 0.5mℓ씩 4주 간격으로 2회 접종하게 되고 안전성과 면역원성을 평가한다. 3상은 국내뿐만 아니라 동남아시아, 동유럽 등에서 동시에 진행될 예정이다.

식약처에 따르면 SK바이오사이언스는 내년 1분기 임상 3상 중간분석 결과를 통해 품목허가를 신청할 계획이다. 허가절차에서 안전성과 효과성에 대한 합격점을 받으면 내년 2분기 내 출시가 가능할 것으로 기대된다.