[코로나19] 항체치료제 셀트리온 ‘렉키로나주’···“12세 이상 경증까지 확대”

식약처, 효능효과 확대 등 허가변경 심사 착수

12월 31일까지 제출 임상 결과보고서, 8월 10일로 앞당겨

셀트리온 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주(레그단비맙)’. [사진=셀트리온 제공]

식품의약품안전처는 셀트리온이 글로벌 3상 임상시험을 바탕으로 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주(레그단비맙)’의 허가변경을 8월 10일 신청했다고 11일 밝혔다.

주요 변경 신청 내용은 ▲허가조건 삭제 ▲효능효과 확대 ▲투여시간 단축 등이다.

셀트리온은 올해 12월 31일까지 제출해야 하는 치료적 확증 임상시험 결과보고서를 지난 10일 식약처에 조기 제출했다.

현재 렉키로나주의 효능·효과는 ‘고위험군 경증에서 중등증 코로나19 환자의 임상증상 개선’에 대해서만 조건부로 허가됐다.

고위험군은 60세 이상, 심혈관질환, 만성호흡기질환, 당뇨병, 고혈압 환자 등이 해당된다.

이번 허가변경 신청으로 식약처 승인이 이뤄지면 치료 범위가 ‘고위험군은 물론 성인 및 12세 이상 소아의 모든 경증부터 중등증 코로나19 환자의 치료’로 확대된다.

치료제 투약 시간도 단축된다. 현재 90분간 정맥투여에서 60분간 정맥투여로 투여시간을 30분 단축하는 내용이다.

식약처는 이번 변경신청에 대해 신속하고 면밀하게 심사한다는 방침이다.

식약처 관계자는 “앞으로도 우리 국민에게 안전하고 효과 있는 치료제를 신속하게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.