식약처, 우울 치료 ‘집속형 초음파 자극시스템’ 혁신의료기기 지정

식약처가 뉴로소나의 집속형 초음파자극시스템을 제13호 혁신의료기기로 지정했다. [ 사진=식품의약품안전처]

식품의약품안전처는 뇌 좌측 전두엽을 저강도 집속 초음파로 자극해 우울증을 치료하는 뉴로소나의 '집속형 초음파 자극시스템'을 제13호 혁신 의료기기로 지정했다고 27일 밝혔다.

집속형 초음파자극시스템은 약물 치료, 외과적인 수술, 전기 또는 자기 등의 뇌 자극치료 등 기존 치료방법과 비교해 다른 에너지원을 사용한 혁신적 기술과 임상적 개선 가능성 등을 인정받았다.

초음파자극시스템은 저강도 초음파와 고강도 초음파로 구분되고, 초점 영역에 집중해 자극하는 집속형과 진동 자극의 펄스형으로 나뉜다.

이 제품은 뇌 전체 영역 중 국소 부위 또는 뇌 심부까지 정밀한 접근이 가능하고, 외과적 수술이 필요 없어 감염·합병증 등 부작용을 줄일 수 있는 장점이 있는 것으로 평가됐다. 또 초음파를 쪼이는 부위를 의료진 등이 쉽게 확인할 수 있도록 실시간 3차원(3D) 좌표로 시각화한 제품이다.

식약처는 “앞으로도 혁신의료기기 지정으로 첨단기술이 적용된 의료기기의 개발과 신속한 제품화를 적극적으로 지원하고, 규제과학적 관점에서 혁신의료기기 등 안전하고 새로운 치료 기술을 국민들이 보다 빠르게 제공받을 수 있도록 하겠다”고 말했다.

한편 혁신의료기기는 정보통신기술, 바이오기술, 나노기술 등 첨단 기술을 적용해 기존 의료기기나 치료법과 비교해 안전성·유효성을 개선했거나 개선할 것으로 기대되는 의료기기를 말한다. 혁신의료기기로 지정되면 개발 단계별로 신속하게 심사를 받을 수 있다.