메드팩토, '주가 3%↑' 백토서팁 FDA 희귀의약품 지정

메드팩토가 코스닥 시장에서 강세다.

[그래픽=게티이미지뱅크 제공]

30일 한국거래소에 따르면 메드팩토는 오후 12시 19분 기준 전 거래일 대비 3.76%(2300원) 오른 6만3400원에 거래되고 있다. 시장가격 기준 시가총액은 1조3024억원으로 코스닥 시장에서 48위다. 외국인소진율은 6.58%, 주가순자산배수(PBR)는 23.53배, 동일업종 PER은 112.87배다.

메드팩토가 면역항암제로 개발 중인 '백토서팁'이 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품 지정을 받았다. 췌장암 치료를 위한 '백토서팁'과 '5FU/LV/오니바이드'의 병용 요법에 대해서다.

메드팩토는 이번 희귀의약품 지정에 따라 임상시험 보조금 지원과 세제 혜택을 받을 수 있게 됐다고 지난달 21일 밝혔다. 신속심사(패스트트랙) 과정을 밟을 수 있고, 판매 승인 시 7년간 독점 판매가 가능하다.

기존 췌장암 치료에는 5-플루오로우라실 및 류코보린(5-FU/LV)과 오니바이드주(나노리포좀이리노테칸)을 병용하는 화학 요법이 쓰인다.

메드팩토는 지난 4월 미국암연구학회(AACR)에서 백토서팁과 기존 췌장암 치료요법을 50일간 병용한 전임상 시험에서 암세포의 전이가 현저하게 줄었다는 연구 결과를 발표했다.

또 미투약군과 기존 요법의 생존율은 각각 23%와 53%지만 백토서팁 병용투여군에서는 84%로 나타나 치료 가능성을 입증했다.

백토서팁과 암 치료를 병용하는 요법이 FDA에서 희귀의약품 지정을 받은 것은 위암 치료를 위한 화학항암제 파클리탁셀과의 병용 요법에 이어 두 번째다.

한편 메드팩토는 복수의 다국적 제약사와 백토서팁 기술이전 협상을 진행 중이라고 14일 밝혔다. 메드팩토는 지난 4~7일 온라인 콘퍼런스로 진행한 ‘미국임상종양학회 연례학술대회’(ASCO 2021)에서 ‘키트루다+백토서팁’ 대장암 병용임상 1b/2a상 결과를 공개했다. 대장암 환자 50명을 대상으로 진행한 해당 임상에서 객관적 반응률(ORR) 16.0%(8명)를 기록했다. 객관적 반응률은 일정량 이상의 종양 감소를 보인 환자 비율이다.

메드팩토 관계자는 “머크(MSD) 키트루다를 CMS2~4 대장암 환자에 단독 투여 시 반응률은 0%”라며 “하지만 백토서팁 병용투여에 반응률이 16.0%까지 올라갔다. 특히 300㎎ 고용량 투여군에선 반응률이 18.2%로 나왔다”고 설명했다. 이어 “키트루다를 단독투여 했을 땐 4개군 대장암 환자 중 1개군만 커버가 가능했지만 백토서팁 병용으로 대장암 환자군 전체를 커버할 수 있게 됐다”고 강조했다.

대장암 환자는 유전자 발현 차이에 따라 △CMS1 14.0% △CMS2 37.0% △CMS3 13.0% △CMS4 23.0% △중복 13.0% 등으로 분류한다. 키트루다는 지난해 CMS1 환자 대상으로만 3억 9762만 달러(약4445억원)의 매출을 기록했다.

대장암 기존 치료제인 일본 오츠카 홀딩스 자회사 다이호약품공업의 ‘론설프’(Lonsulfmono)는 534명의 임상환자 가운데 단 9명만 반응해 반응률 1.6%를 기록했다. 또 다른 치료제 독일 바이엘 ‘스티바가’(Stivaraga)는 505명에 투여했지만 단 5명에게만 효능이 나타나 반응률 1.0%에 그쳤다.

현재 개발 중인 대장암 치료제와 비교해도 압도적인 반응률이라는 게 메드팩토 측 설명이다. ‘키트루다+렌비마’만 병용투여 반응률 22%를 나타냈을 뿐 ‘스티바가+옵디보’ 7.1%, ‘M-8724’ 3.4%, ‘아테졸리주맙+코비메티닙’ 2.7%로 저조했다. 이 외 ‘펨브롤리주맙’, ‘론설프+니볼루맙’, ‘스티바가+아벨루맙’, ‘아테졸리주맙+임 프라임PGG+베바시주맙’ 등은 반응률 0%에 그쳤다.

반응률이 높았던 ‘키트루다+렌비마’는 약물이상 반응에서 중증(Grade 3) 이상 환자 비율 50%를 기록해 안전성 논란에서 자유롭지 못하다. 키트루다+백토서닙 병용투여 부작용 비율은 22%를 기록했다. 임상에선 약물이상 반응을 △Grade1 가벼운(mild) △Grade 2 보통(moderate) △Grade3 심각한(severe) △Grade 4 생명위협(life-thereatening) △Grade 5 사망(death) 등으로 구분한다.

특히 키트루다+백토서팁 병용투여는 생존기간 15.8개월을 나타내 여타 치료제와 큰 차이를 나타냈다. 약물을 투여하지 않았을 때보다 1년 반을 더 살 수 있단 얘기다. 비교 대상인 키트루다+렌비마는 7.5개월에 그쳤고 △옵디보+스티바 11.9개월 △스티바가+아벨루맙 10.8개월 △론설프 7.1개월 △스타바가 6.4개월 △펨브롤리주맙 5개월 순이었다. 특히 키트루다+백토서팁 고용량 투여군은 아직 사망자가 나오지 않아 생존기간이 집계되지 않고 있다. 생존기간이 계속 늘고 있단 얘기다.

이같은 임상결과에 백토서팁 수출도 빨라질 전망이다. 메드팩토 관계자는 “원래 임상2상 종료 후 기술이전을 타진할 계획이었으나 진행중인 임상 1b와 2a 결과가 잘 나와 예상보다 빨리 기술수출 협상에 들어갔다”며 “이번 임상 결과는 기술수출 협상에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대된다”고 말했다.