삼성바이오에피스, 루센티스 바이오시밀러 미 FDA 허가 획득

[사진=삼성바이오에피스]

삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 루센티스의 바이오시밀러 '바이우비즈(BYOOVIZTM, 성분명 라니비주맙)의 판매 허가를 획득했다고 22일 밝혔다.

지난해 11월 바이오의약품 품목허가 신청서(BLA)의 사전 검토를 완료한 이후 본격적인 서류 심사에 착수한 지 약 10개월 만에 허가가 이뤄졌다.

삼성바이오에피스는 지난 8월 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 바이우비즈의 판매 허가를 승인받은 데 이어 미국 시장에서도 첫 번째로 루센티스 바이오시밀러 제품의 판매 허가를 획득하게 됐다.

루센티스는 로슈와 노바티스가 판매하고 있는 황반변성 등의 안과질환 치료제다. 지난해 글로벌 매출은 약 4조원에 달하며, 미국에서의 매출은 약 1조8000억원 규모다.

삼성바이오에피스는 제넨텍과의 라이선스 계약에 따라 미국에서는 제넨텍의 해당 SPC(의약품 추가보호 증명) 만료 전인 2022년 6월부터 제품을 판매할 수 있다. 이외 지역에서는 제넨텍의 SPC 만료 이후부터 제품 판매가 가능하다. 미국, 유럽 등 주요 시장에서는 바이오젠과의 마케팅 파트너십을 통해 바이우비즈를 판매할 예정이다.

이번 바이우비즈 판매 허가 획득으로 삼성바이오에피스는 기존 자가면역질환 치료제 3종(SB2, SB4, SB5)과 항암제 2종(SB3, SB8)에 이어 안과질환 치료제로 사업 영역을 확대할 수 있게 됐다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 "앞으로도 다양한 분야에서 환자들에게 고품질 바이오의약품을 처방할 수 있는 기회를 제공해 나가도록 노력하겠다"고 말했다.