에이치엘비 ‘리보세라닙’, 美 FDA 간암 치료 희귀의약품 지정

 

에이치엘비는 회사가 글로벌 권리를 보유한 표적항암제 ‘리보세라닙’이 지난 4일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간암에 대한 희귀의약품 지정을 받았다고 8일 밝혔다.

FDA의 희귀의약품 지정은 희귀·난치성 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄지도록 지원하는 제도다. 희귀의약품에 지정되면 신약 개발사는 임상시험 승인 및 허가 기간 단축, 전문의약품 허가 신청비용 면제, 세금감면, 허가 취득 후 7년간 시장 독점권 등 혜택을 받는다.

에이치엘비는 리보세라닙과 면역항암제 ‘캄렐리주맙’의 병용요법으로 간암 1차 글로벌 임상 3상을 진행 중이다.

전체 생존 기간(OS), 무진행 생존 기간(PFS)을 1차 평가 지표로 삼아 비교 약물과 대조하는 방식으로 한국, 미국, 유럽, 중국, 대만 등에서 진행 중이다.

회사 측은 “캄렐리주맙이 지난 4월 간암 희귀의약품으로 지정된 데 이어 리보세라닙까지 희귀의약품에 지정됨에 따라 향후 허가 기간이 단축될 것”이라고 예상했다.

리보세라닙은 혈관내피세포수용체(VEGFR)-2를 억제하는 경구용 항암물질이다. 지난 2017년 6월 FDA로부터 위암에 대한 희귀의약품으로 지정됐다. 올해 2월에는 선양낭성암에 대해서도 희귀의약품으로 지정된 바 있다.