​셀트리온 '렉키로나', EMA 승인 이어 EU집행위로부터 정식 품목허가 획득

국산 항체 신약으로 최초 유럽 정식 품목허가

셀트리온의 코로나19 항체치료제 렉키로나. [사진=셀트리온 제공]

셀트리온은 코로나19 항체치료제 '렉키로나'가 12일(현지시간) 유럽연합집행위원회(EC)로부터 '정식 품목허가'를 획득했다고 15일 밝혔다. 

지난 11일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 '승인 권고'를 받은 뒤 하루 만에 EC로부터 정식 품목허가를 획득한 것이다. 이로써 렉키로나는 유럽에서 정식 품목허가를 획득한 국내 최초의 항체 신약 지위를 얻었다.

셀트리온에 따르면 통상적으로 신약허가를 위해 CHMP가 승인 권고를 내리면 1~2개월 후에 EC의 최종 품목허가가 완료된다. 하지만 렉키로나의 경우 이례적으로 하루 만에 정식 품목허가까지 이어졌다.

이에 대해 셀트리온 관계자는 "유럽 내 코로나19 확진자 수의 급증세에 신속히 대처하고 환자들의 치료 접근성 확대를 위한 EC 차원의 노력으로 해석된다"고 말했다.

앞서 셀트리온은 지난 2월 렉키로나의 EMA 롤링 리뷰(Rolling Review, 허가신청 전 사전검토 절차)가 시작된 지 7개월 만인 10월 초 정식 품목허가를 신청했다.

EC가 승인한 렉키로나 적응증 대상은 코로나19가 확진된 성인 환자로, 보조적인 산소 공급이 필요하지 않고 중증으로 이환 가능성이 높은 환자다. 국내 품목허가와 동일하게 정맥투여 60분 단회 투약이다.

렉키로나는 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등 전 세계 13개국 코로나19 경증 및 중등증 환자 1315명을 대상으로 실시한 글로벌 임상 3상 결과 안전성과 유효성을 확인했다. 렉키로나를 투여한 고위험군 환자군에선 중증환자 발생률이 위약군 대비 72% 감소했으며, 임상적 증상개선 시간 역시 고위험군 환자에선 위약군 대비 4.7일 이상 단축되며 통계적 유의성을 확보했다.

셀트리온 관계자는 "EMA가 렉키로나에 승인 권고를 내린 지 하루 만에 EC에서 정식 품목허가를 내준 것은 매우 이례적"이라며 "글로벌 공급에 박차를 가해 유럽 내 많은 코로나19 환자들이 렉키로나의 검증된 안전성과 효과의 혜택을 볼 수 있도록 할 것"이라고 밝혔다.