​셀트리온 코로나19 치료제 ‘렉키로나’ 호주서 조건부 승인

렉키로나 [사진=셀트리온 ]

 

셀트리온은 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나’가 6일(현지시간) 호주 식품의약품안전청(TGA)에서 조건부 허가를 획득했다고 7일 밝혔다.

셀트리온은 호주 TGA에 글로벌 대규모 임상 3상 결과와 델타 변이를 포함한 다양한 변이에 대한 전임상 자료를 제출했다. 호주 보건당국은 신속 잠정승인 절차에 따라 코로나19 확진을 받은 성인 고위험군 경증환자, 중등증 환자를 대상으로 렉키로나를 잠정승인했다. 이는 국내 식품의약품안전처 기준으로는 조건부 허가에 해당한다.

렉키로나는 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등 전세계 13개국 코로나19 경증 및 중등증 환자 1315명을 대상으로 실시한 글로벌 임상 3상 결과 안정성과 유효성을 확인했다. 렉키로나를 투여한 고위험군 환자군의 중증환자 발생률은 위약군과 비교해 72% 적었고, 증상이 나아지는 데 걸리는 기간도 위약군과 비교하면 4.7일 가량 줄었다.

셀트리온 관계자는 “렉키로나의 글로벌 임상 데이터를 통해 입증된 안전성과 효능을 바탕으로 호주 보건당국으로부터 치료제로 사용 가능한 조건부허가 지위를 획득하게 됐다”고 설명했다.