​셀트리온, ‘졸레어 바이오시밀러’ 임상 1상 결과 발표

유케어 2021서 최초 공개 “동등성·안정성 확인”

 

 

셀트리온은 9일 유럽알레르기학회 산하 UCARE(이하 유케어) 2021 컨퍼런스에서 알러지성 천식, 만성 두드러기 및 만성 비부비동염 치료제 ‘졸레어’(성분명: 오말리주맙)의 바이오시밀러 CT-P39 임상 1상 결과를 발표했다.

셀트리온에 따르면 임상 1상에서 18~55세 사이 건강한 피험자 176명을 등재해 3개 군으로 나눈 뒤 각 유럽 시판 졸레어, 미국 시판 졸레어, 그리고 CT-P39를 단회 투약했다. 투약 후 결과 비교 분석에서 CT-P39는 오리지널 의약품과 약동학적 동등성이 확인됐다. 전반적으로 비교군 간 유사한 안전성을 보여줬다는 게 회사 측의 설명이다.

졸레어는 글로벌 제약바이오 기업 제넨테크와 노바티스가 개발한 항체 바이오의약품이다. 2020년 기준 글로벌 매출 약 3조9000억원을 달성했다.

셀트리온은 2019년 7월부터 안전성과 약동학 평가를 위한 글로벌 임상 1상에 착수했다. 현재 진행 중인 글로벌 3상은 만성 특발성 두드러기 환자 600명을 대상으로 하며, 2023년 상반기 내에 임상 3상을 마칠 계획이다.

셀트리온 관계자는 “앞으로도 지속적으로 새로운 질환 치료제 개발에 나설 계획”이라고 말했다.

한편, 유케어는 두드러기 진료 및 연구를 위해 교류하는 단체로, 올해 학회는 9~11일 일본 히로시마에서 온·오프라인 동시 개최된다.