​한미약품 삼중작용 바이오신약, EU 담관염 희귀약 추가 지정

한미약품 사옥 전경. [사진=한미약품]

한미약품의 삼중 작용 바이오신약 랩스트리플아고니스트(LAPS Triple Agonist, HM15211)가 유럽에서 희귀의약품(Orphan Drug Designation·ODD)으로 지정받았다.

한미약품은 최근 유럽의약품청(EMA)이 랩스트리플아고니스트를 원발 경화성 담관염 치료를 위한 희귀의약품으로 지정했다고 17일 밝혔다. 원발 경화성 담관염은 원인 미상의 간 내부 및 간 외부 담도 염증과 섬유화로 인해 발생하는 만성 진행성 담즙 정체성 간 질환이다.

앞서 랩스트리플아고니스트는 지난해 3월 미국 식품의약국(FDA)로부터 원발 경화성 담관염과 원발 담즙성 담관염 치료를 위한 희귀의약품으로 지정받았다. 이어 올해 5월에는 특발성 폐섬유증으로 FDA 희귀의약품 지정을 받았다.

이번 지정으로 랩스트리플아고니스트는 FDA로부터 세 가지 적응증, EMA로부터는 한 가지 적응증 등 총 4건의 희귀의약품 지정을 받은 신약이 됐다.

이로써 한미약품은 6개 파이프라인에서 10가지 적응증으로 총 18건(FDA 9건, EMA 6건, 식품의약품안전처 3건)의 희귀의약품 지정 기록을 보유하게 됐으며, 이는 국내 제약사 중 최다 기록이다.

한미약품에 따르면 랩스트리플아고니스트는 지난해 7월 FDA로부터 비알코올성지방간염(NASH) 치료를 위한 패스트트랙 개발 의약품으로도 지정받아 개발 단계마다 FDA와 긴밀한 협의와 지원을 받고 있다.

랩스트리플아고니스트는 GLP-1 수용체, 글루카곤 수용체 및 GIP 수용체의 동시 활성화 작용을 하는 삼중작용제로, 다중 약리학적 효과를 바탕으로 과도한 간 담즙산 축적을 감소시키고 간 염증 및 섬유증을 억제해 환자들의 삶의 질을 획기적으로 개선할 수 있을 것으로 기대되는 신약이다.