이노테라피 흡수성체내용지혈용품 이노씰플러스DL, 확증임상시험계획(IND) 승인

[사진=이노테라피]

이노테라피는 식품의약품안전처로부터 흡수성체내용지혈용품 ‘이노씰플러스DL’의 확증임상시험계획(IND)을 승인받았다고 23일 밝혔다.

이노테라피는 2019년 신물질이 탑재된 4등급 의료기기 ‘이노씰플러스’ 허가를 획득하고 현재 건강보험심사평가원과 치료재료 보험급여 협의를 진행 중이다. 이번에 임상에 돌입하는 ‘이노씰플러스DL’은 기존 제품 대비 밀폐력을 향상시켜 향후 국내외 수술현장에서 적응증을 넓히고 시장확장을 꾀하는 차기 제품이다.

국내에서 첫 개발된 오리지날 신물질 제품에 대해서 임상, 허가 및 급여협의 단계를 풀어나가는 과정은 기허가제품과 동일 성분으로 출시하는 제네릭 제품보다 어렵다. 이노테라피는 기존 ‘이노씰플러스’의 학술적, 임상적 근거를 바탕으로 국산 제품에 대한 올바른 평가를 받는 것에 주력하고 있다. 또 시장변화에 대응하기 위한 개선책을 꾸준히 마련하는 중이다.

이노테라피 관계자는 ‘‘이노씰플러스만으로도 수술용 지혈제 시장에서 피브린 글루의 대항마로써 차별성과 경쟁력을 확보했다고 판단했지만 더 다양한 수술 환경과 적응증에서 최적화된 제품을 기대하는 의료진의 의견으로 ‘이노씰플러스DL’ 개발을 진행했다”며 “향후 지혈제로써 임상, 허가 이후에는 공기누출, 체액누출을 막는 밀폐제로써도 적응증을 확장할 계획’이라고 말했다.