​비보존 헬스케어, 오피란제린 외용제 임상 2상 IND 승인

 

 

비보존 헬스케어는 비마약성 진통제 ‘오피란제린(VVZ-149)’ 외용제의 임상 2상 임상시험계획(IND)이 식품의약품안전처의 승인을 받았다고 2일 밝혔다.

이번 임상 2상은 근막통증증후군 환자 90명을 대상으로 한다. 가톨릭대 서울성모병원과 가톨릭대 은평성모병원 두 곳에서 진행된다. 오피란제린 크림의 진통 효능 및 안전성 평가를 위한 다기관, 무작위 배정, 이중눈가림, 평행군, 위약대조 시험이다.

비보존은 이어 임상 2상을 위한 각 기관별 임상연구심의위원회(IRB) 절차를 밟을 예정이다. IRB는 참여자 안전을 위해 연구 적절성과 안전성, 윤리성 등을 심의해 임상연구를 승인하는 종합병원 내 의결기구다.

오피란제린은 비보존이 개발한 비마약성 진통제로 중추 및 말초신경계에 작용해 진통 효능을 보이는 신약이다. 현재 비보존 헬스케어가 한국 임상 3상을, 비보존이 미국 임상 3상을 주도하고 있다.

오피란제린 주사제 한국 임상 3상은 서울대병원, 서울아산병원, 분당서울대병원, 삼성서울병원, 고대안암병원 등 대형 병원 다섯 곳에서 대장절제술 환자 300명을 대상으로 진행 중에 있다. 지난해 7월 첫 환자 등록 이후 지속적인 환자 모집을 진행하고 있다.

오동훈 비보존 헬스케어 대표는 “수술 후 통증에 사용되는 오피란제린 주사제와 달리 외용제는 사용범위가 넓어 대중적으로 사용될 수 있는 만큼 오피란제린 저변 확대에 기여할 수 있을 것”이라며 “올해 상반기 내 임상 시작을 계획하고 있다”고 설명했다.