​동국제약, 3개사와 전립선비대증 복합제 임상3상 진행

[사진=동국제약]

동국제약은 임상 3상 시험을 진행 중인 전립선비대증 복합제 'DKF-313'(코드명) 개발에 지난해 동아에스티, 신풍제약이 참여한 데 이어 최근 동구바이오제약이 합류하게 됐다고 23일 밝혔다. 

이로써 주관사인 동국제약과 3개의 국내 참여사가 개발비용을 분담해 개발을 진행하며, 향후 제품화에 성공하게 되면 각 사가 품목허가를 취득한 후 동시 발매할 예정이다. 다만 주관사가 전용시설에서 수탁 제조한 후 참여사에 공급하게 된다. 

동국제약은 지난 2020년 7월 식품의약품안전처로부터 DKF-313의 임상 3상 시험 계획 승인을 받아 공동개발사 모집과 함께 임상시험을 준비했고, 지난 2021년 본격적으로 임상시험을 개시해 현재 환자 등록과 투약을 진행 중이다. 

올해 중순경 대상자 등록이 완료될 예정이며 1년간 투여하여 유효성 및 안전성을 평가해 이르면 내년 하반기에 임상 시험 결과를 확인할 수 있을 것으로 동국제약 측은 기대하고 있다. 

DKF-313는 세계 최초의 '두타스테리드'와 '타다라필' 복합제로, 전립선 크기를 줄여주는 동시에 전립선비대증으로 인한 하부요로 증상을 개선해 줄 것으로 기대되고 있다. 

특히 치료제를 장기복용해야 하는 질환 특성상 1일 1회 복용으로 환자의 편의성과 삶의 질 향상이 기대된다. 또 향후 개발이 완료되면 동국제약은 6년간 국내 독점권도 확보하게 된다.

한편, 지난 2021년 기준 유비스트 자료에 따르면 국내 전립선 비대증 치료제 시장은 약 5000억원으로 추정된다. 글로벌 시장의 경우 의약품 시장분석 전문기관인 글로벌 데이터(GlobalData)에 따르면, 연평균 8% 이상 성장해 2024년에는 약 45억 달러에 이를 전망이다. 

전립선비대증은 나이가 들어감에 따라 전립선 크기가 커져 각종 배뇨 기능에 이상을 주는 질환이다. 치료를 위해 전립선 크기를 줄여주는 약제인 '5α-reductase inhibitor'(피나스테리드, 두타스테리드)를 사용하는 것이 효과적이지만, 개선 효과가 즉시 나타나지 않아서 증상 개선을 위한 여러 약제들을 병용하게 된다.