​대웅제약, 위식도역류 신약 중남미 4개국 품목허가 신청

대웅제약 본사 전경. [사진=대웅제약]

 

대웅제약은 최근 멕시코, 칠레, 에콰도르, 페루에 위식도역류질환 신약 ‘펙수클루정’(성분명 펙수프라잔염산염)에 대해 품목허가 신청서(NDA)를 각각 제출했다고 23일 밝혔다.

이번 NDA 제출로 펙수클루정은 총 8개 국가에서 품목허가 절차를 진행 중이다.

신청 국가는 브라질(2021년 4분기)과 필리핀·인도네시아·태국(2022년 1분기), 멕시코·칠레·에콰도르·페루(2022년 2분기) 등이다.

펙수클루정은 대웅제약이 자체 개발한 위식도역류질환 신약으로, 위벽에서 위산을 분비하는 양성자 펌프를 가역적으로 차단하는 기전의 P-CAB 제제다. 지난해 12월 식약처에서 국내 허가를 취득했다.

대웅제약은 펙수클루정을 연내에 한국 시장에 출시하는 한편 주요 국가에서도 발매 시점 격차를 최소화한다는 계획이다.

또 경쟁 약물 대비 해당 국가 내 물질특허 존속기한을 최대한 오래 확보함으로써 각 국가에서 오리지널 신약 지위를 극대화할 것으로 기대하고 있다.

전승호 대웅제약 대표는 “지난해 12월 국내 허가 승인 이후 빠르게 아세안 국가 3개국, 중남미 국가 5개국에 추가로 허가 제출을 완료하고 안정적으로 글로벌 시장 진출에 나서고 있다”고 말했다.