파이프라인 늘리는 신라젠...올 10월 주식 거래재개 가능할까?

오는 8월 개선기간 종료···영업 지속성 '촉각'

신라젠 [사진=연합뉴스]

'상장 폐지(상폐)' 위기에서 6개월 개선기간을 부여받은 신라젠이 파이프라인을 늘리며 거래재개에 사활을 걸고 있다.
 
상폐와 거래재개의 갈림길에서 신라젠 '운명의 달'은 10월이 될 것으로 예상된다. 신라젠은 파이프라인 확충 등 코스닥 시장 위원회에서 요구한 내용을 기간 내 대부분 이행할 수 있기 때문에 거래재개 가능성이 크다며 자신감을 내비쳤다.
 

◆ 신라젠, 신약 파이프라인 후보군 선정 후 실사 단계 돌입

15일 제약바이오업계에 따르면 신라젠은 최근 신약 파이프라인 확충을 위한 후보물질을 발굴하고 후보군 실사를 진행하고 있다. 파이프라인은 기업에서 연구개발(R&D) 중인 신약개발 프로젝트를 의미한다. 코스닥위원회에서 요구한 또 다른 개선 사항인 △연구개발 인력충원 △투명경영위원회·기술위원회 설치도 상반기 완료했다.
 
특히 신약 파이프라인 확충은 코스닥시장위원회(코스닥위원회)가 개선 사항으로 중요하게 요구했던 부분이다. 현재 신라젠은 전 임상 진입 기준, 펙사벡과 신규 항암 바이러스 플랫폼 'SJ-600'을 파이프라인으로 가지고 있다. 과거 고형암을 적응증(표적 질병)으로 하는 JX-907도 후보군으로 내세웠지만, 임상 디자인을 새롭게 짜고 있어 배제됐다. 이 밖에 신장암, 연육종·유방암, 흑색종 등 다양한 암종을 적응증으로 여러 임상을 진행하고 있지만, 전 임상 단계에 진입한 확실한 파이프라인은 두 개뿐이다.
 
이에 코스닥위원회에서 3개 이상으로 파이프라인을 늘리는 것을 요구했고 신라젠은 현재 두 개에서 두 개를 더 추가해 파이프라인 4개로 심사받는 것을 목표로 움직이고 있다.

 
신라젠 관계자는 "국내와 해외에서 파이프라인 후보군을 선정했고 현재 실사 단계"라며 "최근에는 직접 해외로 가지 않아도 데이터로 실사를 많이 진행하는 추세가 있어서 그렇게 진행 중"이라고 말했다. 이어 "다음 달 중에는 임시 주주총회를 열고 어떤 신약후보물질을 사 오는지 밝힐 수 있을 전망"이라고 덧붙였다.
 
또한 회사 측은 상반기 임상 시험을 설계·운영할 수 있는 박사급 연구개발 인력을 충원했다. 해당 연구원은 신라젠이 도입 예정인 신약 파이프라인 분야의 전문가인 것으로 알려졌으며, 관련 임상을 총괄할 것으로 예상된다.
 
신라젠 관계자는 "위원회가 요구한 연구원 충원의 경우 인원이 문제가 아니라 CMO(임상 총괄 의사 인력) 채용이 핵심이었다"며 "과거 자체 펙사벡의 임상 실패 후 빠진 연구 인력을 어느 정도 다시 채용한 상황"이라고 말했다.
 
신라젠은 오는 8월 18일 한국거래소가 부여한 개선기간 종료일을 맞이한다. 개선기간 종료일 이후 15영업일 내에 거래소에 개선계획 이행 내역서 등을 제출하고 서류 제출일로부터 20영업일 안에 시장위원회가 열린다. 여기서 신라젠은 다시 한번 상장폐지 여부를 심의받을 예정이다.
 
신라젠 관계자는 "내부적으로 분위기가 좋다. 통상 코스닥위원회에서 거래 기간을 1년 부여하는 사례가 많은데 신라젠이 6개월을 받은 건 '단기 과제'로 일부 문제만 해결되면 된다는 의미 아니었겠냐"라며 거래 재개(상장 유지)에 대한 자신감을 드러냈다.

신라젠 파이프라인 [사진=신라젠 홈페이지 갈무리]

 

◆ 셀트리온과 힘겨루기하던 신라젠...어쩌다 상장폐지 위기까지?

사실 신라젠은 2006년 설립된 우리나라의 대표 바이오벤처기업으로 한때 셀트리온에 견줄 만큼 주목받던 기업이었다. 신라젠은 면역항암제 개발 기업으로 2014년 '펙사벡'이라는 면역항암제 후보물질 개발사를 인수했고, 2016년 기술력을 인정받아 코스닥 시장에 상장됐다.
 
항암제 펙사벡(JX-594)은 미국 토머스제퍼슨대학교 연구실에서 개발됐다. 악성 흑색종 환자들을 대상으로 첫 임상시험을 진행했다. 펙사벡의 가능성을 알아본 제네렉스(Jennerex)가 펙사벡의 라이선스를 인수하여 1상·2상 임상시험을 진행했다. 2014년 3월 제네렉스를 인수한 때부터, 신라젠의 사실상 거의 유일한 파이프라인(신약 프로젝트)은 펙사벡이었다.
 
특히 신라젠은 다른 제약회사와 다르게 대부분의 임상을 미국인 베테랑들이 맡고 있어 더 신뢰가 높았다. 실제 신라젠 임원 중 다수는 미국 암젠 등에서 근무한 바이오 분야의 전문가들이다. 글로벌 파트너사, FDA(미국 식품의약국), EMA(유럽 의약품청)와 좋은 관계를 유지해야 성공을 할 수 있는 신약개발 사업이기에 신라젠은 한국 토종 제약회사들보다 더 나은 위치에 있을 것이라 예상됐다.
 
이런 이유로 '꿈의 신약' 펙사벡에 대한 기대는 전체 바이오 주식 시장을 끌어올릴 정도였다. 1만원 중반대이던 주가는 신약 출시 전 마지막 관문인 글로벌 임상 3상을 진행한다는 소식에 15만2300원까지 급등했다. 1년이 채 지나지 않아 주가가 15배나 오른 것이다. 당시 신라젠 시가총액은 10조원으로 코스닥 시장 시총 2위를 기록했다.
 
하지만 2019년, 핵심 파이프라인으로 내세운 면역 항암물질 펙사벡의 임상 시험 '중단' 소식이 알려지면서 결국 그동안 공들여 온 면역항암제 기술에 대한 의문이 잇따랐다. 미국 데이터모니터링위원회(DMC)의 감사 결과, 말기 간암 환자 중 사망률을 유의미하게 개선한 효과가 없었다는 판단이 나와서다.
 
여기에 2020년 5월 문은상 전 대표를 비롯한 경영진이 횡령과 배임 혐의로 구속기소되자, 신라젠에 대한 주주들의 신뢰도는 급격히 악화했다. 결국 한국거래소는 신라젠의 상장 적격성이 떨어진다고 판단해 즉시 주식 거래를 중단시켰다.
 
신라젠 측은 최악의 상황은 지나갔고 회사 정상화가 진행되고 있다는 입장이다. 회사는 지난해 5월 새로운 최대주주로 엠투엔을 맞은 이후 경영정상화 과정을 밟고 있다.
 
또한 신라젠은 당시 '펙사벡'의 실패 원인이 임상 디자인에 있다고 판단하고 임상 3상부터는 디자인을 바꿨다. 회사 측은 지난 4월 수술을 앞둔 대장암 환자에게 신라젠 항암 바이러스 치료제 '펙사벡'을 투여한 결과 종양이 완전히 사라지거나 크기가 줄어들었다는 연구 결과를 발표했다. 대장암을 적응증으로 펙사벡이 효과를 보인다는 것이다.
 
아울러 신라젠의 새로운 항암 바이러스 플랫폼 기술 'GEEV(Genetically Engineered Enveloped Vaccinia)'를 적용한 SJ-600의 전 임상도 조기 완료됐다. GEEV는 항암 바이러스를 공격하는 선천면역을 회피할 수 있는 기술이란 점에서 주목받고 있다. 전 임상은 서울대 의대에서 다양한 암종의 이종이식 동물모델을 통해 진행됐고 하반기 논문으로 발표될 예정이다.